在“生产工艺”后可附上与药品质量有关的资料作为附件,如原料的内控标准、中间体质量标准、辅料及制备过程中所用材料的处理方法及质量标准等。 二、中药质量标准通用格式和撰写指南 (一)中药质量标准格式 (二)中药质量标准撰写指南 一、...
7月19日,CDE发布了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》,以下是原文: 根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品...
7月19日,CDE发布了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》,以下是原文: 根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药...
自本文件发布之日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准核准的,按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准;对于在审品种,涉及生产工艺和质量标准核准的,申请人与我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核准,已完成接洽的,可按原有通用格式继续审评审批。 特此通告。 附件:1.中药生产工艺、质量标准...
根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,国家药品审评中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》,经国家药监局审查同意发布,自发布之日起施行。 自该文件发布之日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量...
根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
发布日期:20210719 根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。