(2)不良反应/事件过程描述:主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述,如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。 (3)引起不良反应的怀疑药品:主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品,如认为有几种药品均有可能,...
一、药品不良反应上报途径 1. 医疗机构上报 (1)医生和护士 医生和护士是药品不良反应监测的前沿,他们在日常诊疗活动中,一旦发现患者出现可能与药品相关的不良反应,应立即记录并报告给医疗机构内的药品不良反应监测部门。 (2)医疗机构药品不良反应监测部门 医疗机构应设立药品不良反应监测部门,负责收集、整理、评价和报告...
患者发生了药品不良反应或医疗器械不良事件,应立即停止使用可能引起药品不良反应或医疗器械不良事件的药品、医疗器械,及时向医务人员咨询或去医院就诊。在医务人员的指导下,根据不良反应/事件的不同表现和严重程度采取相应的措施进行治疗。 02 发生化妆品...
境内发生的药品不良反应:医疗机构和药品生产企业须在发现后24小时内完成上报。 境外发生的药品不良反应:对于进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。若国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息,药品生产企业应在5日内提交。 四、其他注...
一、药品不良反应上报途径 1. 医疗机构上报 医疗机构是药品不良反应监测的前沿阵地,以下是医疗机构上报不良反应的途径: 临床药师上报:临床药师在临床工作中发现药品不良反应时,应立即填写《药品不良反应报告表》,并及时报告给医院的药品不良反应监测机构。 医师上报:医师在诊疗过程中发现药品不良反应,应告知患者并记录在...
医务人员需对药品不良反应患者进行随访,了解患者的康复情况,并及时更新药品不良反应信息。 二、药品不良反应上报时限 1. 个例药品不良反应: (1)新的、严重的药品不良反应:发现后15日内上报; (2)一般药品不良反应:发现后30日内上报; (3)死亡病例:立即上报; (4)有随访信息:及时上报。 2. 群体药品不良反应: (1...
1.国家药品监督管理局网站,登录国家药品监督管理局官方网站,在药品不良反应上报页面填写相关信息并提交。 2.药品生产企业,患者或医务人员可直接向药品生产企业上报不良反应情况,药品生产企业有责任对不良反应进行跟踪和监测。 3.医疗机构,医务人员可通过医疗机构内部的药品不良反应上报系统进行上报。 三、上报内容。 上报...
药品不良反应网报平台只面向药品生产、经营企业、医疗机构以及政府的药品监测机构,因此个人如果想要上报,只能进行间接报告。 患者个人的报告非常重要。有研究显示,患者的不良反应报告有助于积累药品安全性的早期信号,其中一些报告有效指出了一些新的、被忽视的反应,患者报告可以提供非常生动、翔实以及更加完整的不良反应事件...
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,对药品不良反应的上报、监测、评价和处理进行规定。 1.2 适用范围 本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位及个人。 二、药品不良反应上报 2.1 报告主体 药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应报告主体,应当履行报告义务...
1. 目的:及时发现、监测、评价和控制药品不良反应,保障患者用药安全。 2. 意义:提高药品质量,促进合理用药,降低药品不良反应发生率,提高医疗水平。 三、药品不良反应上报流程 1. 不良反应监测与识别 (1)医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度,对住院患者和门诊患者进行不良反应监测。 (2)医务人员在诊疗过程中,应...