2月 20 日,CDE 公布《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿),共包括 30 个化药。 这些品种具有明确临床价值,但是无法推荐参比制剂,征求意见稿表示这类品种无需开展一致性评价,但是需要根据技术要求开展药学研究,以提升药学质量。 早在2020 年 8 月 27 日,CDE 就发布《临床价值明确,无...
临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品(第一批)30个品种名单如下表所示,包含氯化钠、葡萄糖等临床大规模、广泛应用的化学药品,其中包括12个注射剂、14个口服制剂、3个滴眼液、一个气体(氧气)。 同时,公布了这30个品种的药学研究技术要求,如下所示:
日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)意见的通知,对已完成30个品种的药学研究技术要求征求意见,具体内容如下: 附名单:…
本品不推荐参比制剂,建议选择德国麦氏公司(Merz Pharmaceuticals GmbH)上市品(商品名 Hepa-Merz®,规格10ml:5g)作为药学研究的质量对照制剂。自研制剂与质量对照制剂药学的对比研究应全面且充分,自研制剂质量不得低于质量对照制剂。 三、药学研究技术要...
临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品(第一批)30个品种名单如下表所示,包含氯化钠、葡萄糖等临床大规模、广泛应用的化学药品,其中包括12个注射剂、14个口服制剂、3个滴眼液、一个气体(氧气)。 同时,公布了这30个品种的药学研究技术要求,如下所示:
临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品（第一批）共30个品种，包括12个注射剂、14个口服制剂、3个...
5、质量研究:需参考国内外标准及相关指导原则、葡萄糖类注射液有关物质的控制需关注5-羟甲基糠醛、麦芽糖、异麦芽糖、麦芽三糖、果糖等杂质、关注元素杂质研究、有参比或国外相关制剂需进行质量对比研究。 四、国标医药药学技术研究优势...
51批的这个品种的参比制剂审议没有通过，可能是资料还不完善。在第53批，这个厂家或者其他厂家又重新提出...
临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品，可不用进行参比制剂备案，具体品种可以参考《第一批拟不推荐...
可参考 cde 《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》征求意见稿 http://www.cde.org.cn/...