第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单 第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单
本品不推荐参比制剂,建议选择德国麦氏公司(Merz Pharmaceuticals GmbH)上市品(商品名 Hepa-Merz®,规格10ml:5g)作为药学研究的质量对照制剂。自研制剂与质量对照制剂药学的对比研究应全面且充分,自研制剂质量不得低于质量对照制剂。 三、药学研究技术要...
2月 20 日,CDE 公布《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿),共包括 30 个化药。 这些品种具有明确临床价值,但是无法推荐参比制剂,征求意见稿表示这类品种无需开展一致性评价,但是需要根据技术要求开展药学研究,以提升药学质量。 早在2020 年 8 月 27 日,CDE 就发布《临床价值明确,无...
1、处方:建议采用CDE推荐处方及推荐原研制剂的处方; 2、生产工艺:关注提出的灭菌工艺; 3、原辅料方面:原料药内控标准一般应不低于国内外药典要求,辅料内控标准一般应不低于中国药典要求。原辅料微生物限度及细菌内毒素控制限度应满足制剂...
内容提示: 第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单 序号 药品通用名称 剂型 1 氯化钠注射液 注射剂 2 葡萄糖注射液 注射剂 3 葡萄糖氯化钠注射液 注射剂 4 氯化钾注射液 注射剂 5 复方氯化钠注射液 注射剂 6 抗凝血用枸橼酸钠溶液 注射剂 7 乳酸钠林格注射液 注射剂 8 醋酸钠林格注射液 注射剂 9 钠钾镁...
第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单 序号 药品通用名称 剂型 1 氯化钠注射液 注射剂 2 葡萄糖注射液 注射剂 3 葡萄糖氯化钠注射液 注射剂 4 氯化钾注射液 注射剂 5 复方氯化钠注射液 注射剂 6 抗凝血用枸橼酸钠溶液 注射剂 7 乳酸钠林格注射液 注射剂 8 醋酸钠林格注射液 注射剂 9 钠钾镁钙葡萄糖...
临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品(第一批)30个品种名单如下表所示,包含氯化钠、葡萄糖等临床大规模、广泛应用的化学药品,其中包括12个注射剂、14个口服制剂、3个滴眼液、一个气体(氧气)。 同时,公布了这30个品种的药学研究技术要求,如下所示:
临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品（第一批）共30个品种，包括12个注射剂、14个口服制剂、3个...
临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品，可不用进行参比制剂备案，具体品种可以参考《第一批拟不推荐...
51批的这个品种的参比制剂审议没有通过，可能是资料还不完善。在第53批，这个厂家或者其他厂家又重新提出...