公司动态 经济观察网讯 近日，三迭纪宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请（IND），该产品已于2024年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准。三迭纪T20G是一款改良型新型口服抗凝药（Novel Oral Anticoagulant, NOAC）505(b)(2)类产品，用于降低非瓣膜性房颤...
1月19日,道彤Family企业——三迭纪宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请(IND)。T20G成为第二款在国内获批进入临床的3D打印药物。 NMPA官网获批页面 三迭纪T20G是一款改良型新型口服抗凝药(NOAC)产品(化2.2类新药),用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险。T20G...
2021年，在完成了T20前期可行性研究后，三迭纪向美国FDA递交了临床试验申请前会议（PIND）申请，FDA同意，通过临床药代动力学研究与原研建立桥接关系，T20即可申报上市，大大节省了产品开发的时间和成本。三迭纪研发的T20产品原型，已经在比格犬体内得到了验证，下阶段公司将推进T20的小规模临床药代动力学研究。原创热熔挤...
T20是三迭纪自主研发的全球T系列产品中的第二款,T20在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2),原研药为全球最畅销的抗凝血药物,从2018年起连续四年是全球小分子药物销售冠军,临床疗效包括降低非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险、预防...
近日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”,英文名Triastek)宣布,该公司自主研发的3D打印药物产品T20已获得美国FDA的临床试验批准(IND)。这是三迭纪在FDA获批的第二个IND,也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。三迭纪的T20在美国FDA的注册申报路径
在T20上,三迭纪利用创新的数字化制剂开发方法和独有的程序化释药技术,优化药代动力曲线,可以使药物在正确的时间以合适的剂量递送到合适的胃肠道部位,尤其利于低溶解度、低渗透性的药物在胃肠道的吸收,为需要高难度制剂技术的药物产品开发提供了技术解决方案。
在T20上,三迭纪利用创新的数字化制剂开发方法和独有的程序化释药技术,优化药代动力曲线,可以使药物在正确的时间以合适的剂量递送到合适的胃肠道部位,尤其利于低溶解度、低渗透性的药物在胃肠道的吸收,为需要高难度制剂技术的药物产品开发提供了技术解决方案。
Dr. Feihuang Deng, VP Technology of Triastek, said: "With T20G receiving IND clearance in both China and the U.S., Triastek has achieved a new milestone in the field of gastric retention drug delivery. Building on this dual regulatory recognition, we will accelerate the development of T20G...
日前,南京三迭纪医药科技有限公司发布消息称,该公司自主研发的3D打印药物产品T20日前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准。据悉,三迭纪的T20原研产品为速释片,需要一天服用两次,临床疗效包括降低非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险、预防和治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。
2025年3月26日,南极熊获悉,中国3D打印制药公司三迭纪(Triastek)宣布,该公司专有的3D打印非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC) T20G已分别于2025年2月27日和2024年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA),及中国国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床试验(IND)批准。