八、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的,申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请,国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求,对原注册申报资料审评,重点审核其真实性和完整性。经审...
不可以。《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求，规范一致性评价标识的使用，要求药品其包装上印刷有蓝白色的通过一致性评价标识，所以不可以黑白印刷。
八、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的,申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请,国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求,对原注册申报资料审评,重点审核其真实性和完整性。经审...
八、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的,申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请,国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求,对原注册申报资料审评,重点审核其真实性和完整性。经审...
十六、“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品,自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起,可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。标识的图样、颜色、字体必须与国家食品药品监督管理总局公布的一致,不得擅自更改。标识...
(二)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的,企业需按一致性评价的要求,以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局递交变更申请,审评通过后,批准变更处方工艺,视同通过一致性评价。
标识的图样、颜色、字体必须与国家食品药品监督管理总局公布的一致,不得擅自更改。标识下方以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号(例:XXXX年第XX号)。标识应与药品使用说明书、标签一体化印刷,如标签、说明书中同时印有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定专用标识...
(二)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的,企业需按一致性评价的要求,以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局递交变更申请,审评通过后,批准变更处方工艺,视同通过一致性评价。
(二)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的,企业需按一致性评价的要求,以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局递交变更申请,审评通过后,批准变更处方工艺,视同通过一致性评价。