鲎试验法，又称鲎试剂法，是利用鲎变形细胞溶解物与细菌内毒素之间的特异性凝集反应来检测内毒素的方法。鲎，这种古老的海洋节肢动物，其血液中含有特殊的免疫细胞——变形细胞。当鲎的血液接触到细菌内毒素时，变形细胞会发生裂解，释放出一种酶，引发一系列复杂的凝血反应，最终形成凝胶状物质。我们通过观察是否产生...
鲎试验法为一种体外热原试验法。本法利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。鲎试剂为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品。鲎试剂中含有能被微量细菌内毒素激活的凝固酶原和凝固蛋白原两种物质,凝固酶原经内毒素激活转化成具有活性的凝固酶,进而使凝...
因此,药物上市前对细菌内毒素的检测必不可少,而鲎试验法正是其中的关键检测手段。 鲎试验法,又称鲎试剂法,是利用鲎变形细胞溶解物与细菌内毒素之间的特异性凝集反应来检测内毒素的方法。鲎,这种古老的海洋节肢动物,其血液中含有特殊的免疫细胞——变形细胞。当鲎的血液接触到细菌内毒素时,变形细胞会发生裂解,释放出一种酶,引发一系列
家兔法检测内毒素的灵敏度为0.001μg/ml,试验结果接近人体真实情况,但操作繁琐费时,不能用于注射剂生产过程中的质量监控,且不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性 药物制剂。 2、鲎试剂法 细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素...
鲎试验法 LT法又称鲎变形细胞溶解物试验（Limulusamoebocytelysate，LAL），是目前检测内毒素最敏感的方法。它比RT法敏感10～100倍以上，可测出微量的内毒素(0.01～1 ng/m1 ) ，用微量光电法及其它的改进方法可测到微微克（Pg/ml）的水平。而在RT法中敏感性高的家兔需注射1.5ng/kg才能引起发热，而敏感性低...
在药物上市前,严格按照规定使用鲎试验法进行细菌内毒素检测,是保障药品质量和患者用药安全的重要环节。只有通过准确可靠的检测,才能确保上市的药物不含有可能危害患者健康的细菌内毒素,让患者能够放心使用药物,为医疗事业的发展提供坚实的保障。随着科技的不断进步,鲎试验法也在不断优化和改进,未来有望为药物安全检测带来...
鲎试验法（Limulusamoebocytelysate，LAL）又叫鲎变形细胞溶解物试验，这个试验是目前检测细菌内毒素含量最灵敏的方法了。它比家兔法灵敏10到100倍以上，灵敏度惊人，甚至可以检测出0.01～1ng/ml的微量细菌内毒素，检测结果令人满意。如果用其他的改良方法，鲎试验法甚至可以测试到微微克（Pg/ml）的细菌内毒素含量。而...
鲎试验是通过一系列方法来检测内毒素，主要有以下几种：1. 凝胶法：基于鲎试剂与内毒素的凝集反应。常用规格有0.1ml/支或0.5ml/支，需用除热原水复溶后使用。其特点是操作简便，经济，无需专用设备，可进行定性或半定量测定。2. 浊度法：包括动态浊度法和终点浊度法，通过检测浊度变化测定内毒素。
在药物质量控制中，内毒素含量的检测至关重要。鲎试验法（LT法）在检测药物内毒素方面有着独特的地位。美国FDA已将LT法确定为法定的药物内毒素检测方法。当应用鲎试剂进行检测时，其敏感性不得低于0.2EU/mL，并且要充分考虑药物中内毒素的耐受限量（Tolerance limit），这个限量等于每mg或每ml产物中内毒素的允许量...
在药物质量控制中,内毒素含量的检测至关重要。鲎试验法(LT法)在检测药物内毒素方面有着独特的地位。 美国FDA已将LT法确定为法定的药物内毒素检测方法。当应用鲎试剂进行检测时,其敏感性不得低于0.2EU/mL,并且…