首次剂量的确定需要考虑多个因素。首先,患者的体重、年龄、性别和身体的特殊需求是非常重要的。例如,对于儿童和老年患者,药物的首次剂量可能需要进行调整,以确保药物的安全性和有效性。其次,患者的肝功能和肾功能也被纳入考虑范围。这些器官在药物代谢和排泄中扮演关键角色,因此必须根据患者的具体情况进行调整。此外,特殊...
MABEL:最小预期生物效应剂量,与任何生物效应相关的最低剂量,无论是毒性作用还是预期的药理作用。 MTD:最大耐受量 HNSTD:最高非严重毒性剂量 STD10:啮齿类动物10%严重毒性剂量 FIH:人体首次试验 临床前毒理学评价其中很重要的一个目的是为了给临床试验确定人体首次FIH安全起始剂量,包括人体首次研究最大推荐起始剂量MRSD。
参照FDA于2005年颁布的指南,最大起始剂量(MRSD)的预估方法为:1)确定临床前动物种属的NOAEL;2)采用基于体表面的放大因子(SF)校正为人体等效剂量(HED),人体换算至小鼠、大鼠、犬和猴的SF依次为12.3、6.2、1.8、3.1;3)选择最敏感种属或与临床毒性最相关的种属的HED;4)除以安全系数(一般为10)换算得到MRSD。最终结合...
百度试题 题目首次使用剂量() A. 150mg B. 300mg C. 10mg D. 1200mg E. 随意 相关知识点: 试题来源: 解析 B.300mg 心肺复苏出现恶性室性心律失常反复发作,首次使用剂量为300mg快速静脉注射。反馈 收藏
确定人体首次(first in human,FIH)安全起始剂量是新药研发的关键步骤之一。理想的首次人体起始剂量应该较低,没有明显的毒性风险,同时应避免过度的无效剂量递增,以便快速获得Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。美国FDA、欧洲EMA和中国国家药品监督管理局等监管机构已发布人体首次研究最大推荐起始剂量(maximum recommended starting...
治疗破伤风时,注射破伤风抗毒素,首次剂量为 A. 1000~1500U B. 3000~5000U C. 6000~15000U D. 2万~5万UE.6万~8万U
首次剂量就是第一次用药时的使用量。临床用药中，为了使药物迅速产生效应，常常采用首次用药量加倍，目的是在病菌繁殖初期，使药物在血液中的浓度迅速达到有效值，起到杀菌、抑菌的作用。如果首剂不加倍，不能迅速达到有效浓度，会给病菌的快速繁殖留下时间，从而使病菌产生耐药性，延误疾病治疗。
首次剂量是首次服药的剂量。一般的服药后被血液吸收，然后到达全身和病灶，对病灶起到治疗、杀灭或抑制作用。第一次用药，因血药浓度低，治疗效果不理想，一般首次剂量应加大。
探索人体首次剂量（FIH）的科学预估路径 在药物研发的里程碑中，FIH剂量的精准预测至关重要。它既要保证试验安全，又要确保治疗效果，同时还需兼顾伦理考量。目前，FIH剂量的估计策略多样，涵盖了动物种属NOAEL的转化、药代动力学（PK）预测，以及基于PK/PD模型的综合考量。下面我们将深入探讨这些预估方法的...