1938年6月25日，富兰克林·罗斯福总统签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。该法案通过明确要求所有新药上市前必须通过安全性审查以及禁止被食品药品监督管理局证明处于欺诈目的、在药品标签上作出虚假医疗声明的行为，显著增加了联邦监管的权限。该法案亦授权给食品药品监督管理局对制造商进行检查的权利和扩大执法权...
《联邦食品、药品和化妆品法案》主要包括以下几个方面的内容: 1.食品、药品和化妆品的注册和审批制度 该法案规定,所有食品、药品和化妆品必须进行注册和审批,才能在市场上销售。制造商需要向食品药品管理局(FDA)提交产品的注册申请和相关文件,FDA会对这些文件进行审查,确保产品符合安全、有效、合法的标准。 2.食品、...
一、美国食品药品化妆品法案的内容 1. 《1938年食品、药品及化妆品法案》(FDCA) 该法案是美国国会在1938年通过的第一部有关食品、药品及化妆品的法案,主要目的是确保这些产品的安全和有效性。该法案规定了对食品、药品和化妆品的审批和监管标准,以及对不合格产品的处罚措施。 2. 《联邦食品、药品及化妆品法案...
《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)是国会颁布的联邦法律。它和其他联邦法律共同确立了 FDA 运作的法律框架。FD&C 法案可在《美国法典》中找到,其中包含从 21 USC 301 开始的所有一般和永久美国法律。 FDA 根据 FD&C 法案中规定的法律或 FDA 运作所依据的其他法律制定法规。FDA 遵循另一项联邦法律《行政...
《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)是国会颁布的联邦法律。它和其他联邦法律共同确立了 FDA 运作的法律框架。FD&C 法案可在《美国法典》中找到,其中包含从 21 USC 301 开始的所有一般和永久美国法律。 FDA 根据 FD&C 法案中规定的法律或 FDA 运作所依据的其他法律制定法规。FDA 遵循另一项联邦法律《行政...
1906年,美国国会通过了《联邦食品与药品法》。1938年,通过《联邦食品、药品和化妆品法案》,取代了之前的法律;该法律的通过,奠定了美国现代食品安全监管体制的基础。1958年,国会通过了《食品添加剂修正案》,这是美国也是现代西方国家在食品法中第一次明确提出安全概念。美国的这一系列立法过程说明( ) A. 美国的食品...
该法案涵盖了食品、药品和化妆品的生产、销售和标注,确保这些产品符合一定的质量和安全标准。本文将介绍美国食品药品化妆品法案的背景、主要内容和影响,并探讨未来可能的发展方向。 一、背景 美国食品药品化妆品法案源于对食品、药品和化妆品安全的关注。早在19世纪末,美国政府就开始对食品和药品进行监管,以防止食品和...
联邦食品、药品和化妆品法案中英文版 The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) is a significant piece of legislation that governs the regulation of food, drugs, and cosmetics in the United States. Enacted by Congress in 1938, the FD&C Act has been amended several times to keep ...