二,获益-风险评估总体考虑 1. 当药物带来具有临床意义的获益,并且该药物的安全 性特征良好,且未发现严重的安全性风险时,新药的获益- 风险评估较为直接明确.若新药存在已识别或潜在的严重安 全性风险,如风险危及生命或有较高发生率,获益-风险评估 具有挑战性. 这种情况下,对药物获益-风险特征做出合理的判断,需 ...
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异,评估不同亚组可能的获益-风险,更好的支持对亚组分析结果的解释,我中心组织起草了《药物临床试验亚组分析指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日...
百济神州PD-1抑制剂百泽安®获FDA咨询委员会认可，用于ESCC和G/GEJ患者的治疗具有良好获益风险特征 美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）认可包括百泽安...
今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)认可包括百泽安®(替雷利珠单抗)在内的PD-1抑制剂用于PD-L1表达水平>1%的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者和PD-L1表达水平>1%的胃/胃食管结合部癌(G/GEJ...
)是一家全球肿瘤治疗创新公司,今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)认可包括百泽安®(替雷利珠单抗)在内的PD-1抑制剂用于PD-L1表达水平>1%的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者和PD-L1表达水平>1%的胃/胃食管结合部癌(G/GEJ)患者的一线治疗具有良好的获益风险特征。
投票推荐的PD-L1表达水平界定值适用于所有治疗晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)和胃/胃食管结合部癌(G/GEJ)患者的PD-1抑制剂百泽安®针对上述适应症的上市许可申请正在FDA审评中美国加州圣马特奥——百济神州有限公司(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球肿瘤治疗创新公司,今日宣布美国食品...
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二,获益-风险评估总体考虑 1. 当药物带来具有临床意义的获益,并且该药物的安全 性特征良好,且未发现严重的安全性风险时,新药的获益- 风险评估较为直接明确.若新药存在已识别或潜在的严重安 全性风险,如风险危及生命或有较高发生率,获益-风险评估 具有挑战性. 这种情况下,对药物获益-风险特征做出合理的判断,需 ...
二,获益-风险评估总体考虑 1. 当药物带来具有临床意义的获益,并且该药物的安全 性特征良好,且未发现严重的安全性风险时,新药的获益- 风险评估较为直接明确.若新药存在已识别或潜在的严重安 全性风险,如风险危及生命或有较高发生率,获益-风险评估 具有挑战性. 这种情况下,对药物获益-风险特征做出合理的判断,需 ...