针灸针确实需要医疗器械许可证。因为针灸针属于Ⅱ类医疗器械,根据相关规定,生产或经营针灸针需要取得医疗器械生产许可证、经营许可证等资质。
好吧,我先给答案:针灸针属于Ⅱ类医疗器械,外包装标注的应是产品注册证号和生产许可证号,而不能是备案凭证编号,比如下面这个产品,就属于合格的标注。 6、为什么必须是注册证号/生产许可证号,而不能是备案号? 答:负责医疗器械采购的人,应该很容易回答这个问...
一、针灸在《医疗器械分类目录》6827中医器械属于二类的;二、根据《医疗器械监督管理办法》 (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区...
不需要，针灸针是属于二类6827中医器械，经营的话需要在当地市局办理二类经营备案凭证，申请流程在市局的官方网的办事指南有，只要资料符合真是，当场发证。
Class III医疗器械是高风险产品,通常需要进行临床试验,以提供更全面的安全性和有效性数据。这类产品可能需要通过更严格的PMA(先进医疗器械)途径获得FDA批准。 要确切了解一次性使用无菌针灸针产品是否需要进行临床试验,以及所需的认证途径,建议您直接咨询FDA或与专业的医疗器械法规专家合作。他们将能够为您提供有关您具体...
决定是否需要进行临床试验通常取决于医疗器械产品的性质、用途、风险等级以及所属的FDA审批途径。在美国,医疗器械的审批途径主要包括510(k)途径和Premarket Approval(PMA)途径。 510(k)途径: 如果您的针灸针产品通过510(k)途径进行FDA市场准入申请,通常情况下,您需要提供充分的比较性数据,以证明您的产品与已获得FDA批...
多次使用的针灸针按照国家标准来说,应该被称为未灭菌针灸针,而一次性使用的针灸针应该被称为灭菌针灸针,并不意味着可以重复使用的针灸针没有消毒,这两类针灸针在出厂时都是经过消毒的,只是可重复使用的针灸针在每次使用之前必须重新消毒。 在质量上,可重复使用的针灸针硬度和弹性都要比一次性针灸针要求高一点,只是...
针灸是一种有效的治疗方法,它可以通过调整身体内部能量流来改善人体健康状况,但它必须在无菌环境下进行才能避免感染。这就导致针灸者必须对他们的针灸针进行消毒,而酒精是较常用的消毒剂之一。 长期浸泡针灸针是否会导致损坏? 酒精中含有高浓度的乙醇,可以有效消除针灸针上的细菌、病毒和真菌。因此,长期浸泡针灸针在酒...
山东亚泰医疗器械有限公司有专业的针灸针生产线,专业的检测实验室,完善的质量体系,传承和发扬中医文化,严选进口不锈钢针体,结合现代智能系统和检测系统,保证每一支针的高品质生产