注射剂的过量灌装，旨在确保实际给药剂量能够满足说明书中的规定用量。与口服固体制剂不同，注射剂在临床使用时，往往需要借助中介设备如注射器，或与基础输液进行配伍。由于注射器的限制，包材粘附损失等问题不可避免，导致实际装量与使用到人体的药量存在差异，从而可能引发给药剂量不足的问题。因此，过量灌装成为了必...
目前,既然CDE已经给出了注射液最低灌装量下限的公式:灌装量下限=标示装量+过量体积(ml),而且征求意见稿下边还特意提出了这句话:一般而言,可参照中国药典增加灌装量,如不符合,应进行可转移体积 等研究,确保每支(瓶)产品的实际给药剂量均不低于标示量。既然都这样指明...
若灌装量过多,则几瓶药品剩余的部分,可能被集中到一起凑成一个剂量,除了可能导致过量给药之外,也有微生物污染的风险。过量灌装的量过多,也造成了药液的浪费,不利于企业生产成本控制。在工艺开发阶段,制定装量时,需在保证临床给药量的前提下,尽可能减少过量灌装量,以防止不安全操作并减少浪费[3]。 对于过量灌装体...
注射剂的过量灌装是指每个容器中药品的灌装量较标 示量适当增加的体积或重量,以确保实际给药剂量满足说明 书中规定的用量。 鉴于包材粘附等原因,为了保证实际给药剂量满足说明 书中规定的用量,应适当增加装量。 增加的装量应能确保每 支(瓶)产品的可转移剂量均不低于标示量。 同时,增加的 装量不应造成明显的药...
灌装量上限=标示装量×合理论证的系数+过量体积(ml) 申请人在确定灌装量上限时,应对系数进行合理论证,可能的考虑因素包括但不限于灌装精度、包材、产品特点等。 注:一般而言,可参照中国药典增加灌装量,如不符合,应进行可转移体积等研究,确保每支(瓶)产品的实际给药剂量均不低于标示量。
自制制剂在制定灌装量时需依据中国药典增加装量,保证自制制剂过量灌装与参比制剂保持一致,确保每支(瓶)产品的给药剂量均不低于标示量。 (2)注射用无菌粉末 如规格为0.2g的参比制剂,按照说明书中规定的使用方法进行抽提试验并测定复溶后溶液浓度,确定可抽取体积、总体积,计算出可抽取剂量、总剂量,保证自制制剂实际可...
与口服固体制剂直接服用不同,注射剂在临床使用时,通常需要通过中介设备(例如注射器)或与基础输液配伍后使用,因注射器很难或不可能从包材中取出100%的内容物,即包材粘附损失等原因,导致注射剂实际装量与最终使用到人体的药量往往有一定差异,致使给药剂量不足,因此需要过量灌装。
百度试题 题目057 、直眼掏槽装药眼一般要“过量装药”,装药长度占炮眼长度的85%--90%,如果装药长度不够,会发生“留门坎”和“挂门帘”现象。 ( ) 相关知识点: 试题来源: 解析 √ 反馈 收藏
1、临床用药需要严格规定药品用量,如果注射剂装量过多又没有科学合理的说明,则可能会引起给药过量,产生严重毒副作用。 2、临床用药过程中,可能会产生将几瓶药物的剩余量被集中到一起凑成一个剂量的情况,很可能会引起严重微生物污染的风险。 国内外均发布了大量的关于“过量灌装”的法规和指导原则,是不是企业完全...
答：1. 若装药为铵油炸药，可往孔内倒入少量水溶解炸药，降低装药高度，确保填塞长度符合设计要求；2. 若装药为乳化炸药，可采用炮棍等工具把炸药一节一节提出孔外，使炮孔填塞长度满足要求。