数据库查询路径:进入摩熵医药官网-->选择个人版或企业版数据库-->在导航中点击‘原料药’-->选择‘FDA批准辅料’-即可出现如上检索页面。 FDA辅料数据库IID中的数据字段说明 CAS 编号 首字母缩略词“CAS”代表“化学文摘社”,是美国化学学会的一个部门,提供全面的电子化学信息服务。CAS 为化学物质分配唯一的 CAS...
FDA辅料数据库IID中的数据字段说明 CAS 编号 首字母缩略词“CAS”代表“化学文摘社”,是美国化学学会的一个部门,提供全面的电子化学信息服务。CAS 为化学物质分配唯一的 CAS 登记号。 UNII 首字母缩略词“UNII”代表“唯一成分标识符”。 UNII 是 USP/FDA 联合物质注册系统 (SRS) 的一部分,该系统旨在通过根据...
方法一、通过美国FDA官网查询（目前需翻墙）FDA在其官方网站上提供了“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search（非活性成分搜索已批准的药品）”，就是大家所说的FDA IID数据库，可以查询在美国上市的药物中药用辅料的使用情况，其查询结果对处方设计有重要的指导意义。①进入FDA官方，下拉至“Drug...
IID数据库就是大家所说的FDA辅料数据库(非活性成分搜索已批准的药品 )“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”，在评估辅料用量时一马当先，该数据库收载了药品最终剂型中除活性成分以外的任何成分，既药用辅料，于2019年7月采用了新的给药途径、剂型 和计量单位数据标准，帮助企业在开发药物...
FDA在其官方网站上提供了“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search(非活性成分搜索已批准的药品)”,就是大家所说的FDA IID数据库,可以查询在美国上市的药物中药用辅料的使用情况,其查询结果对处方设计有重要的指导意义。 ①进入FDA官方,下拉至“Drugs”,并点击该链接。 ②在弹出的“Drugs”页面...
IID是批准的新药申请(NDA)和仿制药申请(ANDA)产品中使用的辅料的清单,只要没有发现安全问题,无论相关产品是否仍在市场上销售,所收录辅料信息继续有效。它包括关于每种辅料的以下具体信息: 1. 成分名称 由于辅料名称出现在全球物质注册系统(GSRS)中...
一些利益相关者建议 FDA 从 IID 中删除剂型信息以简化搜索。” FDA 承认 IID 是有用的资源,但需要对新条目进行优先排序,提供有关 MDI 和 MDE 水平的更多数据。为更好地了解如何更新 IID 数据库以更好地服务于药物申办人,FDA 希望感兴趣的个人或企业就以下四个具体方面的问题提供反馈意见: FDA 是否应该专注于...
FDA辅料数据库IID中的数据字段说明 CAS 编号 首字母缩略词“CAS”代表“化学文摘社”,是美国化学学会的一个部门,提供全面的电子化学信息服务。CAS 为化学物质分配唯一的 CAS 登记号。 UNII 首字母缩略词“UNII”代表“唯一成分标识符”。 UNII 是 USP/FDA 联合物质注册系统 (SRS) 的一部分,该系统旨在通过根据...
美国FDA 于 7 月 10 日发布《辅料数据库的使用》指南草案,解释了即将对FDA 的辅料数据库(IID)开展的一些改进,包括将增加每种辅料的最大每日暴露量(maximum daily exposure,MDE)以及对数据库更频繁地更新。指南还介绍了如何使用 IID 及其局限性。 指南表示,“将根据[GDUFA II 承诺函]在未来对 IID 进行修改。到...
FDA 辅料数据库 在药物制剂的研制过程中,需要确定这些药用辅料的安全用量。而美国食品药品监督管理局(FDA)的辅料数据库(IID)提供了其制剂研发中的关键参考资源,使得更多的医药研发相关人员及企业单位节省试验环节及时间成本。 FDA 辅料数据库 IID fda 批准辅料数据库(IID)提供有关 FDA 批准的药品中存在的非活性成分...