换气次数:单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比,影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。 换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定,一般情况下,100级以上(含)区域不低于20次/h,10000级以上(含)区域不低于15次/h。 尘埃数:单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目,影响产品表面清洁度、微生物载体...
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具,应在不低于10000级(优先选用100级)洁...
换气次数:单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比,影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。 换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定,一般情况下,100级以上(含)区域不低于20次/h,10000级以上(含)区域不低于15次/h。 尘埃数:单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目,影响产品表面清洁度、微生物载体...
医疗器械洁净车间洁净度检测标准YY/T0033-2000 威科检测集团医疗器械检测机构,具有国家CMA、CNAS等资质认证,20余年医疗器械检测技术团队和业务运营团队护航,实验室面积约11000平方米,检测项目:生物学评价检测,大动物实验,洁净环境检测,微生物检测,义齿检测,IVD检测,包装验证,加速老化等,提供专业高效的服务。 技术咨询电...
医疗器械洁净车间洁净度检测依据YY/T 0033-2000 一、检测项目及标准 温度:空气中的平均动能,影响空气流动、湿度和人员舒适度。 应控制在18℃~26℃之间,且波动范围不超过±2℃。 湿度:空气中含有的水分,影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。