美国在改善临床试验人群多样性方面已经累积了较为丰富的经验:监管部门从改善研究实践、减少患者参与障碍、促进数据收集和共享三方面构建了政策体系,并向公众提供了多样化的临床试验信息;临床试验机构则通过加强机构间的合作、促进社区参与、改善员工文化包容力等...
航天科技集团一院14所重点实验室试验技术部作为该所重要的试验测试集体,承担着该所空间光电模拟试验群的运行管理工作,负责一院、14所和其他外部单位热试验设计实施工作,不仅为科研生产任务提供了坚实保障,也不断夯实基础建设,狠抓安全管理,收获了安全生产管理的累累硕果。 图为14所重点实验室试验技术部员工在进行试验系统...
群随机试验 群随机试验 一、基本概念二、试验设计三、优缺点四、注意事项五、区别 基本概念 定义：群随机试验(clusterrandomizationtrials)，又称为整群随机试验或组群随机试验。CONSORT指南将其定义为由某些共同特征个体构成的整群（如家庭、社区等）而非单个体作为研究对象，采用随机抽样的方法（单纯随机、分层随机等...
2.1 包容性的试验实践 申请人应采取多种方法拓宽临床试验的合格标准,以确保研究人群更好地反映临床实践中可能使用该药物的患者群。FDA 提供下列建议并鼓励申请人酌情考虑其他FDA建议[3-5]: 2.1.1 临床试验方案应制定合理的排除标准 在制定临床试验方案时,应努力确...
群随机试验 群随机试验 一、基本概念二、试验设计三、优缺点四、注意事项五、区别 基本概念 定义：群随机试验(clusterrandomizationtrials)，又称为整群随机试验或组群随机试验。CONSORT指南将其定义为由某些共同特征个体构成的整群（如家庭、社区等）而非单个 体作为研究对象，采用随机抽样的方法（单纯随机、分层随机 ...
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摘要整群随机试验设计是复杂干预的常见方案 ,本文主要介绍了整群随机试验的定义、常见的设计方案 (完全随机化和限制性随机化,如分层随机化和匹配随机化 ) 及其分析方法 (一般统计分析方法 ,混合效应模型 / 多水平模型 );另外还介绍了整群随机试验的样本量估计、结果报告的一些注意事项及整群随机试验在临床、社区 ...
群组试验（group study）是指大多数慢性病都是历时多年的一个过程所形成。在此期间发生的许多事件都可能起致病作用。对一群人在某种病尚未明显发生前，对某个（或某些）可能起病因作用或保护作用的事件的后果进行随访监测，是一种从“因”观“果”的研究方法。病学方法 又称定群研究、群组研究，为研究病因的一种...