11.《与抗肿瘤药物同步研发的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》(2021年第95号) 12.《PD-L1检测试剂临床试验-结果重现性研究注册审查指导原则》(2022年第27号) 13.《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》(2022年第28号) 14.《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床...
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科研试剂盒的研发流程通常包括以下几个主要阶段: 需求分析阶段:科研人员首先会明确试剂盒的应用场景和目标用户例如是用于基础生物学研究临床诊断还是药物研发等同时要确定检测的目标分子或生物标志物以及所需的检测灵敏度特异性等性能指标这一阶段需要
丁肝检测试剂盒也正是亚辉龙与行业专家产学研最新进展成果。2021年10月，亚辉龙与北京大学庄辉院士沈弢教授科研团队合作建立北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室，旨在为创建全球一流的传染性病毒学检测及相关评价技术，以解决病毒性传染病。在HDV检测方面，双方合作研发了抗HDV IgG抗体检测试剂盒及HDV RNA核酸定量...
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你能想象仅凭一张尿检试纸，就能早期评价患上“老年痴呆症”的风险程度吗？近日，东华大学与上海市精神卫生中心等联合研发出一款阿尔兹海默症（AD）早筛试剂盒，只需将尿液滴入试纸，10到15分钟便可快速评价患病风险等级。图为实验室研究中。阿尔兹海默症俗称“老年痴呆症”，患者常出现智力和认知障碍等症状，且不可...
近日,东南大学附属中大医院医学检验科再传捷报,该科成功研发出“质谱样本处理基质液”国产化试剂盒,目前已获第一类医疗器械备案,有望实现该试剂盒量产,满足国内医疗市场的需求,并降低检测成本。 据该研究负责人、中大医院医学检验科主任吴国球教授介绍,目前...
你能想象仅凭一张尿检试纸,就能早期评价患上老年痴呆症的风险程度吗?近日,东华大学生物与医学工程学院科研团队研发出一款阿尔兹海默症(Alzheimer's disease,AD)早筛试剂盒,只需将尿液滴入试纸,10-15分钟便可快速评价患病风险等级。 (东华师生团队开...