将标准物质按一定比例(5倍或10倍)稀释不少于5个浓度,用于评价试剂盒的线性,按照试剂盒说明书操作,每一浓度平行测定3次,以标准物质的标准值为X轴,以测量值为Y轴,进行线性拟合,按式(1)计算其线性相关系数r,应符合2.3.2的要求。 3.4 样本线性 在生产企业规定的线性范围内;取接近线性范围上限的高值样本按一定比...
25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)校准品溯源报告+不确定度评估(量值溯源)完整体外诊断试剂注册申报资料模板见:校准品溯源报告+不确定度评估目录 1. 目的 2. 范围 3. 制备过程 3.1 材料 3.2 制备方法 4.浓度测定、赋值过程 4.1 试剂 4.2 赋值流程 4.3 操作步骤 4.3.1制造商选定测量程序(参考测量程序… ...
1. 将准备好的申报资料按照《兽药注册管理办法》的要求进行整理和装订,提交至所在地省级兽医行政管理部门。 2. 提交申报资料的同时,需要提交申请表、申请人身份证明等相关文件。 三、形式审查 1. 省级兽医行政管理部门收到申报资料后,进行形式审查,审查内容包括:申报资料的完整性、规范性、准确性等。 2. 如果形式...
一、应急审批通道注册申报流程: 目前已经有上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,但如果产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的话,还是有希望走应急审评通道的,但企业在申请应急申请之前应提前跟国家药品监督管理局确认。 1.申请企业汇总拟申报产品的研制信息,告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。 省药监...
医疗器械免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒产品进行临床试验研究申报是一项复杂的过程,需要遵循相应的法规和标准。以下是可能涉及的步骤和主要内容: 1. 设立试验计划和研究方案 制定详细的试验计划和研究方案,包括研究的目的、设计、方法和预期结果。 2. 伦理委员会和监管机构申请 ...
(三)增列商品编号“38221900.20”,名称为“新型冠状病毒(COVID-19)检测试剂盒”;原编号“30021500.50”、“38220010.20”及“38220090.20”停止使用。 (四)增列商品编号“40151200.00”,名称为“硫化橡胶制医疗、外科、牙科或兽医用分指手套、连...
对于想要申报“自测版”新型冠状病毒抗原检测试剂盒的企业来说，能否加快产品研发进度，很大程度上取决于企业自身的研发能力、体系控制能力；能否尽快完成临床评价及产品检验，则更多的取决于医疗器械检验机构的检测任务安排和与临床试验的实施情况。1.企业质量管理体系的准备 1.1“人员”方面需要考虑：各部门岗位人员是...
检测试剂盒新兽药证书申报流程:提交《兽药注册申请表》及相关材料至农业部行政审批综合办公室,缴纳审批费后,经技术评审、复核检验、现场核查,最后由农业部兽医局提出审批方案并办理批件。©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...
试剂盒项目 申报材料 xx集团有限公司 报告说明 用于盛放检测化学成分、药物残留、病毒种类等化学试剂的盒子。一般医院、制药企业使用。 根据谨慎财务估算,项目总投资31805.50万元,其中:建设投资26339.20万元,占项目总投资的82.81%;建设期利息327.73万元,占项目总投资的1.03%;流动资金5138.57万元,占项目总投资的16.16%。