体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、...
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体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中有关生理、病理和药物代谢方面的生化、免疫学、细胞学、分子生物学等指标的试剂。IVD产品广泛应用于临床医学、疾病诊断、治疗和预防等领域。本文将从分类、应用领域和具体产品三个方面介绍IVD产品。二、分类 根据检测方法的...
诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。用于诊断如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂称为体内诊断试剂。一、简介 诊断试剂大多为体外诊断试剂,少数为体内诊断试剂。体内诊断试剂主要指用于诊断旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用诊断试剂。二、结核菌素体内诊断试剂...
生物诊断试剂是用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制剂。这些试剂可以通过检测取自机体的某一部分(如血清)来判断疾病或机体功能。按照不同用途,生物诊断试剂可以分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。其中,体内诊断试剂主要用于皮内诊断,通过观察人体对特定抗原的反应来进行诊断;而体外诊断试剂...
体外诊断试剂(IVD)分类根据产品风险程度的高低可分为三类,根据管理分类可分为体外生物诊断和医疗器械管理。分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的...
体外诊断试剂隶属于生物制品行业,是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品...