一、质量管理体系要求 ISO 13485标准适用于医疗设备制造商,要求公司建立健全的质量管理体系。主要内容包括: 质量方针与目标:组织需明确质量管理方针,确保其与企业的整体目标一致。 文件管理:所有质量管理活动必须形成文件,确保可追溯性和透明度。 生产过程控制:医疗设备的设计、生产过程必须进行严格控制,确保产品质量和安全...
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织...
本标准规定了本厂设备检修质量管理的管理内容、管理目标、管理流程和验收的标准。 本标准适用于设备日常检修、计划性大、小修检修的质量管理。 3.0职责 3.1生产设备技术部为设备检修管理单位,负责设备检修质量管理工作。 3.3各车间负责本车间设备检修质量管理工作的具体实施。 4.0内容 4.1管理内容 4.1.1与检修质量管理有...
单体自动化设备公司质量管理手册【范文】 热度: 自动化设备公司 质量管理体系标准 xxx有限公司 目录 一、公司简介...4 二、产业环境分析...5 三、行业进入壁垒...
从汉语习惯来讲,反而是2009版16949标准的7.5.1.4和7.5.1.5更容易理解和使用,直接就理解为针对公司的所有和生产相关的设备以及工装。 ISO/TS16949:2009版的7.5.1.4“预防性和预见性维护”和7.1.5.5“生产工装的管理”两个条款分别对过程设备和工装进行了规定或要求,涵盖了除厂房和设施之外的制造过程所需的硬件资源...
元医疗设备项目 质量管理体系标准 目录 一、 公司基本情况 3 二、 质量管理体系基础 4 三、 质量管理八项原则 11 四、 ISO9000族标准的发展 14 五、 ISO9000族标准的作用 15 六、 质量管理体系的评价和改进 17 七、 质量管理体系策划内容 18 八、 质量技术创新 21 九、 质量文化 24 十、 质量是人类生活...
(1)标准化是推动产业技术创新和产品研发的关键,可以为产业提供技术支撑; (2)质量管理体系是保障产品质量与安全的基础,有助于提升企业市场竞争力; (3)实施仪器设备标准化质量管理体系,有利于规范市场秩序,提高产业整体水平。 二、仪器设备标准化 1.定义与概念 仪器设备标准化是指通过对仪器设备的技术要求、试验方法...
(四)特种设备检验检测机构:是指从事特种设备检验检测服务的机构(以下简称检验检测机构),包括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构和气瓶检验机构。 (五)分包:是指检验检测项目中有部分检测项目委托由其他的检验检测机构承担。 第三章质量管理体系 第五条总的要求 (一)检验检测机构应该按照本要求建立、实施、保持...
也就是说在实际工作中,夹具和模具等也和检验辅具有关系,所以IATF16949:2016版8.5.1.6条款的范围相比较2009版而言不仅仅是针对于“生产工装”,还增加了“试验和检验工装”以及 “设备”,是有其逻辑的。 在GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002《质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用GB/T19001-2000的特别要求...
项目质量管理计划(含5个文件) ISO9001质量管理体系 锅炉设备检修工艺规程及质量标准 设备检修质量标准书 锅炉设备检修工艺规程及质量标准(带图) 焦化设备检修方法及质量标准 主井井筒工程设备检修安全管理体系 煤矿机电设备检修质量标准 xx发电公司设备检修质量验收管理及考核标准 煤矿机电设备检修质量标准v01[1]1 电...