血液制品是指利用血液及其原料,通过分离、纯化、发酵等方法制备的各种生物制品,包括全血、血浆、白蛋白液、免疫球蛋白、纤维蛋白原、凝血酶原复合物、凝血因子Ⅷ、抗血友病球蛋白浓缩剂等。 其中,全血是最常见的血液制品,是指采集后的全血,经过简单的加工处理后可供临床使用。库存血则是全血的一种,通常在采集后需在...
人血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。相关介绍 血液制品的原料是血浆。人血浆中有...
1.血液制品属于生物制品的范围,应当遵从国家《生物制品批签发管理办法》(2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布 自2021年3月1日起施行)中的规定执行。 2.生物制品批签发是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督...
血液制品生产企业二次检测 根据《血液制品管理条例》,血液制品生产企业在原料血浆投料生产前必须使用体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录,在生产源头控制病毒污染。 90天(60)天检疫期病毒筛查检测 避免窗口期无法检出潜在的病毒,因此针对前期已检测合格的血浆...
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动...
血液制品是指各种 人血浆蛋白制品 ,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白(乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是 血浆 ,人的...
血液制品是指通过对献血者采血、处理和加工后制得的各种血液产品。这些血制品都是通过献血者无偿献血后制得的。血液制品包括了冰冻血浆、冷沉淀、红细胞悬液、单采血小板等几种类型。 冰冻血浆主要是用来扩容,补充凝血因子、白蛋白等。冰冻血浆最大的优点就是储藏时间长,一般可以保存一年以上。因此,它在一些紧急情况...
血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的,用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称。当前大部分血制品原料从血浆蛋白中提取,而人体血液中血浆仅占比55%,血浆中又仅有7%为血浆蛋白。根据血浆蛋白的成分构成,血制品又可大致分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类,其原料分别约...
总采浆量成为血制品企业核心竞争力之一。我国对进口血液制品同样采取严格管制，1985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，2007 年 11 月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除上述之外，国家对血液...