5.2 药物上市后的监测 6.知识产权保护 6.1 目的和策略 6.2 高价值专利的布局和管理 7.展望 “ 大家好,这是我在这里的第 1 篇原创文章,因为长期从事药物研发工作,深知药物研发的复杂性和高度不确定性,相信很多行业内的或者想要进入这个行业的人和我一样,都想系统性地了解新药研发的全过程,但网上却找不到非常完...
一方面稍有接触医药行业的都知道,一旦新药研发成功,尤其是First in Class的一些新药,上市后给药企带来的回报是非常丰厚的;另一方面国内很少关注新药研发失败的问题,这和前期国内新药研发以Me Too和Me Better型的新药研发为主有关,但是随着现有靶点研发管线的拥挤程度越来越高,找寻First i...
转载自微信公众号 生物制品圈抗体药物开发全流程 临床研究类 申报流程类 药品加快上市申请
埃森哲在报告《从数十亿到数百万》 中指出，包含资金成本和失败成本在内，如今的药物研发成本在26亿到67亿美元不等。如果继续沿用现有模式，新药物的研发支出只会越来越高，这对于承受了巨大盈利压力的药企来说无疑是致命的。新科学组合与规模化数字转型强强联手的解决方案可有效缓解这一压力。埃森哲测算发现，通过有...
研发项目:KarXT 研发公司:百时美施贵宝 研发现状:监管审评 KarXT是一款在研口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂,正在开发用于治疗精神和神经系统疾病,包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍,具有潜力成为首款非靶向多巴胺能与5-羟色胺能信...
通过仔细设计、精心实施，临床试验如同一扇通向未知领域的大门，揭示着药物在人体内的神秘面纱，为医学创新开辟着新的可能性。临床试验的开展 临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，需在资质的医疗中心和医院内开展，以保证临床试验的合规性、科学性和安全性。临床试验的开展一般分为四个阶段。第一阶段主要测试...
III期临床试验是药物研发中最为关键的环节，涉及的患者人数大幅增加，通常在300到5000人之间。此阶段的核心是通过大规模、多中心的随机对照试验来严格验证药物在广泛患者群体中的疗效和安全性。这一阶段的研究设计严谨，主要以临床结果为评估标准，旨在为药物获得监管机构的上市批准提供有力支持。此外，在现代药物研发中...
三、全球药物研发行业现状 1、研发投入 从全球医药研发投入来看，2016年至2020年全球医药研发支出逐年上涨，预计未来五年将继续增长。具体来看，2020年医药研发支出达2048亿美元，预计2025年将达到2954亿美元。2016-2025年全球医药研发投入 资料来源：公开资料整理 2、研发规模 从全球药物研发管线数量来看，据统计，截至...
以新分子药物设计中常见的偶联策略为例，偶联药物的结构往往联合了小分子、大分子、多肽、寡核苷酸等多种单体类型，研发生产都需要多线进行，这意味着创新药企在选择研发合作伙伴的过程中必须考虑新分子相关的集成能力。对此，药明康德及早布局了相关能力，一体化的新型分子药物CRDMO（合同研究、开发及生产组织）平台覆盖了...
其中具备国际知名度和影响力的制药企业客户包括诺华、罗氏、吉利德、强生、武田制药、默克、拜耳等；国外创新药公司客户包括Enanta、ORIC、DiCE、福泰制药、Incyte、Ventyx、Qurient等；公司亦积极助力于国内创新药企业的药物研发，国内创新药公司客户包括信诺维、加科思、迪哲医药、腾盛博药、济煜医药、和誉生物、百济神州...