江苏省基本药物供货药品样品备案3倍全检量参考表 剂型 一倍全检量 三倍全检量 备注 原料药 3瓶(每瓶2～5克) 9瓶 如需无菌检查另增加无菌检查用量0.5克/瓶×45瓶 片剂、胶囊剂 片(粒) 同时满足下列条件: 1、3个以上独立包装 2、60片(粒)以上 同时满足下列条件: 1、9个以上独立包装 2、180片(粒)以上 ...
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检。B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装。C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对...
百度试题 结果1 题目每批药物留样数量普通至少应当可以保证按照注册批准质量原则完毕( )(无菌检查和热原检查等除外)。 A. 一次全检 B. 两次全检 C. 三次全检 D. 四次全检 相关知识点: 试题来源: 解析 B. 两次全检 反馈 收藏