药物临床试验必备文件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性...
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。 二、参考文献 ICH E6(R2)Guidelinefor good clinical practice 三、附表 附表1临床试验准备阶段 附表2临床试验进行阶段 附表3临床试验完成后 备注:“X”为保存项。 【加群...
药物临床试验必备文件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性...
药物临床试验必备文件保存指导原则 (2020年第37号) 一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和...
国家药监局为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质...
关于国内GCP法律法规发展,以下说法正确的包括哪些 ()A.《药物临床试验必备文件保存指导原则》,自2020年7月1日起施行B.2013年变更为国家食品药品监督管理总局(
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告 为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 附件:药物临床试验必备...
2020年6月3日 附件 药物临床试验必备文件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实...
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告导原则的通告20202020 年第年第 3737 号号发布时间:20200608为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据药品管理法疫苗管
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 附件:药物临床试验必备文件保存指导原则 ...