喜报| 药明康德测试事业部上海生物分析部和GLP QA团队通过第六次OECD GLP审计 2022-03-01 生物标志物定量分析 | 同时检测人血浆中15种胆汁酸的生物分析方法 2024-02-20 喜报| 药明康德成都研发中心安全评价中心喜获国家药品监督管理局GLP认证证书 2022-06-15 ...
药明康德医疗器械测试业务,在中美两地拥有运营实体。该部门为医疗器械提供一体化测试平台,包含生物相容性测试、化学表征、毒理学风险评估、生物学评价、大动物研究、微生物测试等。药明康德由全球优秀的技术和管理团队组成,在苏州吴中区建立了中国医疗器械测试中心,该中心是以FDA GLP、ASCA、OECD GLP、ISO17025(CNAS和A2LA...
药明康德测试事业部具有基于GLP的生物制剂方法开发与验证平台,拥有丰富生物分析方法验证经验,多次通过FDA、CFDA和OECD审查。 针对最常见的6种单抗生物类似物(阿达木单抗、利妥昔单抗、阿瓦斯汀、英夫利昔单抗、赫赛汀、爱必妥),建立了符合GLP标准的生物分析方法(含药代动力学, 免疫原性, 中和抗体),为您提供便于转化的...
药明康德测试事业部药性评价部(DMPK)南通分部研发中心的落成扩展了部门的能力和规模,进一步保障了业务的可持续性。至此,药性评价部(DMPK)全球已建成中美两地共5个研发中心(上海、苏州、南京、南通和新泽西),提供统一高标准药代动力学研究服务。未来我们将继续建设部门能力平台和规模,助力客户快速推进新药研发进程。 药明康...
药明康德测试事业部迄今已赋能多家客户不同类型罕用药新药研发IND工作并获得临床批件,以及多个正在进行中的罕用药非临床研究,包括酶替代疗法(重组蛋白)、寡聚核苷酸、基于病毒为载体的基因治疗等多种新型药物类型。其中生物分析团队支持完成的临床前分析工作的就有北海康成开发的CAN103。CAN103是一种用于成人和儿童I型和...
自成立以来,药明康德测试事业部下属毒理学部已通过国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证和美国食品药品监督管理局(FDA),经合组织(OECD),中国国家药品监督管理局(NMPA)的现场核查,为全球20多个国家的客户提供了数千项覆盖药物发现、临床试验申报和新药上市申报的服务。作为全球药物研发和医疗器械全方位测试平台,药明...
在为期4天的现场检查中,来自FDA中国办公室的检查人员对药明康德测试事业部分析服务的质量管理体系进行了全面审核,检查涵盖实验室、办公室及样品管理间,其中重点关注相关数据的质量及完整性。通过此次检查,FDA相关人员对药明康德测试事业部的分析及稳定性研究服务平台的质量管理体系给予了充分肯定,并对公司研究人员的质量及合...
2023年10月16日,药明康德测试事业部上海生物分析部顺利通过经济合作与发展组织(OECD)GLP现场审计。 经济合作与发展组织,简称经合组织(OECD),是由38个市场经济国家组成的政府间国际经济组织,旨在共同应对全球化带来的经济、社会和政府治理等...
5月24日上午,药明康德测试事业部药性评价部南京分部开业仪式在新区生物医药谷举行。江北新区党工委委员、管委会副主任陈潺嵋参加。 活动现场,药明康德联席首席执行官 杨青博士在致辞中回顾了药明康德的发展历程,介绍了药明康德测试事业部药性评价部南京分部的基本情况及未来的发展方向。
药明康德联席首席执行官杨青博士在致辞中介绍,药明康德测试事业部药性评价部是一家全方位测试平台,目前在全球拥有800名研发人员和两万多平方米的动物设施及实验室,研发水平在行业内处于领先地位。 当天开业运营的南京分部研发中心总面积达8000平方米,研究内容包括体外药物吸收分布代谢研究、体内药代动力学、放射性物质平衡和...