药政管理是国家为加强药品监督管理,保证药品质量，增进药品疗效,保障人民用药安全，维护人民身体健康，授权卫生行政部门进行的药品监督管理工作。按照国家的政策和防病治病的需要，对新药研制、药品生产、经营流通、贮存保管、临床使用和进出口药品等各个环节进行监督管理，并有权对违反药政法规，销售、使用伪仿药品以及有...
2024年全国药政工作会议召开 4月2日,2024年全国药政工作会议在京召开,主要任务是认真落实党中央、国务院决策部署和全国卫生健康工作会议要求,总结2023年药政工作情况,安排部署2024年重点任务。国家卫生健康委党组副书记、副主任曾益新同志出席会议并讲话。 会议强调,要以习近平新时...
在基药目录调整方面,我国现行的基药目录为2018年版,2021年11月国家卫健委药政司曾发布《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》征求意见,此后,围绕基药调整的讨论不断,不过,距离修订草案发布两年多,基药目录调整仍未有确切消息传出。 再过半年,现行基药目录就已施行了...
其中提到：推动生物医药领域有序开放；支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点，加快省级试点方案、质量监管方案审核，推动生物医药产业优化资源配置，及时协调解决试点过程中企业遇到的困难问题；研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购。原文链接：https://www.gov.cn/zhengce/content/...
把“药事”办细管好，从来都不是空话和套话。从药品用量入手，推动药方和药师在不同医疗机构间“流动”起来，同时做好药品临床综合评价，烟台市正努力构建药政工作高质量发展的新格局，让“药”有所为。疗效不减，用药少了 66岁的陈老太是出了名的“药篓子”，糖尿病合并高血压、高血脂多年，她每天都要和十余...
药政岗位职责 工作职责: 1、负责临床试验的准备、启动、实施和监查工作,确保项目按GCP要求、试验方案开展; 2、制定监查计划,完成监查报告,确保临床试验按进度完成; 3、协调试验中心相关人员,培养并维护与研究者的良好关系; 4、协助QA、药政当局的稽查和核查。
11月12日，FDA发布《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案，概述了FDA对于药理学和药代动力学特征以及开展不同毒性研究的期望。该指南提供了针对不同于小分子药物和治疗性蛋白质的寡核苷酸药物非临床评价的详细建议，这些建议是基于FDA迄今为止对此类产品的经验而制定的。原文链接：https://www.fda.gov/...
本系列资料整理文章为连载,共4集。分别涉及药政/通行监管、医药基础、研发相关、上市后流通这几个板块 按顺序来,先讲最重要的---药政。 01监管机构篇 NMPA:国家药品监督管理局/国家药监局 CDE(Center for Drug Evaluation):国家药品监督管理局药品审评中心,为药品注册提供技术支持。
需要说明的是,这里的移植是指医疗机构的治疗手段,而非给药途径。例如,移植给药的基因修饰造血干细胞,由于其体外进行了复杂生产操作,因此也属于ATMP 范畴。对于涉及使用生殖细胞的产品和一些可遗传的基因修饰操作,由于来源和操作有多种不同情形,因此描述中明确了需满足我国伦理方面的要求。 (二)分类建议 为提升监管的...