第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程...
第二条 本附录合用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药旳灭菌和无菌生 产过程。 第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试措施应按照有关原则 执行。 第二章原则 第四条 无菌药物旳生产须满足其质量和预定用途旳规定,应最大限度减少微 生物、多种微粒和热原旳污染。生产人员旳技能、所接受旳培训及其工...
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培...
第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章原则 第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作...
2023版药品生产质量管理规范附录1无菌药品 附录1:无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 其次条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
1 附录1: 无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项 目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原 料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足...
1、附录 1:无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行...
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。 第二章原则 第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到...
版药品生产质量管理规范附录1-无菌药品.pdf,附录 1:无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药, 包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产
国家食品药品监督管理局公告2011年第16号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自201...