换发药品生产许可证自查报告 一、自查报告内容 (1)2019 年 12 月 1 日前,经药品 GMP 符合性检查并 取得药品 GMP 证书的,且在原《药品生产许可证》承载的 生产地址和生产范围,生产地址和生产范围要对应到具体的 生产车间和生产线; (2)原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线, 未经过药品 GMP 符合性检查...
名,高级职称1名,初中级职称6名。我公司2014年5月生产负责人变更。 自2011年10月认证通过至今,严格按照《药品生产质量管理规范》的要求及公 司GMP文件的规定实施生产和质量管理工作,遵从药品生产许可证所批复的生产范围 (中药饮片〈含直接服用、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、熾制〉)进行生产和销 ...
1、自查报告一、企业基本情况我公司总占地面积23451平方米,建筑而积13087平方米,生产车间而积 6000平方米,其中洁净车间面积600平方米及具有防尘、排湿设施的密闭晾晒间 1000平方米,生产车间配有炒药机、切药机、蒸煮锅、懒药炉、热风循环风箱、粉 碎机等生产设备。检验室面积350平方米,配备了高效液相色谱仪、...
在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定)...