(注:《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后,可以填写相关内容。) 其他特别申明事项:需要另行申明的事项。 1.本申请属于:系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2.申请分类:按药品注册...
药品申请表填表药典原料药 药品注册申请-填表说明我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。其他特别申明事项:需要另行申明的事项。1.本申请属于:系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册...
药品注册申请-填表说明我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。试点品种范围和申请人条件,申请成为药品上市许可持有人的申请人,应根据申请人实受托生产企业)2(申请人)()其他特别申明事项:需要另行申明的事项。本申请属于:申请分类:按药品注册申请的分类填写,...
1.本申请属于:系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2.申请分类:按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请。
1.本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。 本项为必选项目。 2.申请分类按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请。
申报药物注册时,须填写所用旳辅料、包材旳有关信息,如果是初次关联申报新包材、辅料时“批准文号/ 注册证号/受理号/核准编号”项可为空,但需在表头旳“其她特别声明事项”中填写“关联申报包材”或“关联申报辅料”或“关联申报包材、辅料”;申报辅料时,须填写所关联药物临床实验申请/生产申请/补充申请/一致性...
1.本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。 本项为必选项目。 2.申请分类按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请。
3、下载地址:www.sfda.gov.cn中药品注册司――药品注册信息及注册指南――注册申请表。 4、应提交3份申请表 5、不同批准文号的品种填写一份申请表;同一品种不同规格的药品如为同一批准文号填写同一申请表 6、填报原则: 6.1药品名称、剂型、规格按中国药典相关规定填写 6.2除数字、符合、标点、部分计量单位外,一律...
1.本申请属于:系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品注册”,如果属于申请境外注册选“境外生产药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2.药品加快上市注册程序:在药品上市许可申请前,经与药品审评中心沟通交流确认申请附条件批准程序的,选择“附条件批准程序”;申请优...
1.本申请属于:系指如果属于申请国产注册品种选“国产药物注册”,如果属于申请进口注册选“进口药物注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2.申请分类:按药物注册申请分类填写,属新药,选新药申请;属按新药管理,选新药管理申请;属申请仿制已有国标,选仿制药申请。本项为必选项目...