国家药包材标准2015版 中华人民共和国药包材标准(2015年版)包括药品包装材料、中药包装材料和药剂包装材料三个部分。 第一部分:药品包装材料 1 一般要求 (一)材料应能够保护其中产品免受外界环境影响,并能在贮藏、运输、使用和销售期间,保证药品质量和安全性。 (二)材料应不含有有毒、致癌物质及其释放物,且应不...
YBB00262004-2015药包材标准是我国药品包装材料的重要标准之一。随着时间的推移和科技的不断进步,该标准在不断更新和完善,以适应新的需求和技术。在本文的续写中,我将从以下几个方面进行扩展和深入探讨: 一、YBB00262004-2015的基本概况扩展 1.4 标准的实施和监督 YBB00262004-2015的实施和监督对于保障药品包装材料的...
该标准规定了药包材料的分类、要求、试验方法和检验规则。该标准适用于制药工业中使用的药包材料,如药品容器、胶塞、胶膜等。药包材料必须符合标准规定的物理、化学、生物性能要求,并通过一系列试验方法进行检验。 《药包材标准YBB0026-2004(2015)》的主要内容包括: 1.药包材料的分类和命名; 2.物理要求,如外观、...
首先,2015版药包材标准对药包材的材质和生产工艺进行了严格规定。其中,塑料包材的标准主要包括对原料的要求、生产工艺的要求、成品的质量要求等方面。对于玻璃包材,标准则主要包括玻璃瓶的制造工艺、玻璃瓶的质量要求、玻璃瓶的包装要求等方面。此外,金属包材、纸质包材等各类药包材也都有相应的标准规定,以确保药包材的...
2015年《国家药包材标准》 中国食品药品检定研究院编写 2015年8月11日,国家食品药品监督管理总局以2015年第164号公告形式颁布 YBB00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准。 按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五” 规划》中关于“提高139个...
2015年发布的药包材标准对药包材的选择、使用和质量控制提出了严格的要求,以确保药品包装的安全和可靠性。本文将对药包材标准2015进行详细介绍,以便广大药品生产企业和相关人员了解并遵守相关规定。 首先,药包材标准2015对药包材的选择提出了明确要求。药包材应符合国家法律法规的规定,应选择符合药品包装要求的原材料进行...
药品包材的材料: 塑料、陶瓷、金属、玻璃、复合材料、橡胶 ISO 15378:2015药品内包材国际标准:国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO) 简称ISO,是一个全球性的非政府组织,是国际标准化领域中一个十分重要 的组织。其颁布ISO 15378:2015标准,旨在为不同国家地区的药品包材销 往世界各地,一次...
药品包材定义源自ISO15378术语，指的是用于包裹、密封药物或用于医疗产品剂量分配并与药物直接接触的包装材料，包含塑料、陶瓷、金属、玻璃、复合材料和橡胶。ISO 15378:2015作为国际标准化组织的药品内包材国际标准，以ISO 9001为框架，整合了美国FDA药品GMP要求，为药品包材制造商提供质量、生产、风险识别及...
近日,国家食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。 按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》...
截止2024年10月12日,中国食品药品检定研究院官方网站上展示的《国家药包材标准》为2015年的版本。对于2020年版的《中国药典》,据我查询,其中关于药包材的标准部分是基于国家药包材标准作为参考,并在此基础上进行了完善和补充,使其内容更为全面。 三、国家药包材标准数据库的查询与运用 ...