本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统(简称手术系统)中的三维内窥镜(以下简称内窥镜),既适用于具有机械臂接口,可安装在机械臂上由系统进行操控的专用内窥镜,也适用于不由机械臂操控可独立使用的通用内窥镜。单孔腹腔内窥镜手术系统用内窥镜可参考本指导原则的适用部分。 二、注册审查要点 (一)监管信息 1.注册单元...
一、适用范围本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统(简称手术系统)中的三维内窥镜(以下简称内窥镜),既适用于具有机械臂 接口,可安装在机械臂上由系统进行操控的专用三维内窥镜,也适用于不由机械臂操控可独立使用的通用三维内窥镜。单孔腹腔内窥镜手术系统用三维内窥镜可参考本指导原则的适用部分。二、注册审查要点(...
内窥镜单独注册时,产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求,产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成,如为电子内窥镜,产品名称建议为“三维电子腹腔内窥镜”;如为光学内窥镜,特征词“光学”通常缺省,产品名称建议为“三维腹腔内窥镜”。 内窥镜作为手术系...
本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统(简称手术系统)中的三维内窥镜(以下简称内窥镜),既适用于具有机械臂 接口,可安装在机械臂上由系统进行操控的专用三维内窥镜,也适用于不由机械臂操控可独立使用的通用三维内窥镜。单孔腹腔内窥镜手术系统用三维内窥镜可参考本指导原则的适用部分。 二、注册审查要点 (一)监管信...
1 2 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 3 第3部分:三维内窥镜 4 5 6 本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统 7 (以下简称手术系统)用三维内窥镜注册申报资料的准备及撰 8 写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 9 本指导原则是对三维内窥镜的一般要求,申请人应依据产 10 品的具体...