胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)通过分析孕妇外周血血浆中胎儿游离DNA,准确检测胎儿染色体非整倍体疾病(21-三体综合征、18-三体综合征和 13-三体综合征)。 在广东省妇幼保健院、南京市妇幼保健院、浙江大学医学院附属妇产科医院、郑州大学第三附属医院完成了10,818例前瞻性临床样本的验...
但高通量测序法不能对染色体结构 异常进行检测,不能代替传统筛查中的开放式神经管缺陷筛查等。 本指导原则所述的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒(高通量测序法)是指通过高通量测序法检测孕妇外 周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA),通过分析样本中的 胎儿游离 DNA 的 21 号、18...
产品名称胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法) 结构及组成/主要组成成分试剂盒A:末端修复缓冲液、末端修复酶、DNA连接酶、连接缓冲液、PCR扩增试剂、PCR扩增引物、定量扩增试剂、定量扩增引物、定量标准品S1 ~S4、阳性对照品PC、阴性对照品NC、接头、标签A01-A48;试剂盒B:磁珠1、磁珠2...
一、项目编号:GSAXTZC2023-05 二、项目名称:庆阳市人民医院胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒等19种试剂盒采购项目 三、成交信息: 四、主要标的信息: 五、评审专家名单: 刘永涛、刘艳春、侯娟娟 六、公告期限 自本公告发布之日起1个工作日。 七、其他补充事宜 无 八、凡对本次公告内容提出询问,请...
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 型号规格 装量三:96人份/盒 产品描述 用于检测孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离DNA,对胎儿染色体非整倍体疾病21、18、13-三体综合征进行产前辅助判断 注册证编号或者备案凭证编号 国械注准20173400059 医疗器械注册人/备案人名称...
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒IVDD办理 一、前期准备 法规研究：产品准备：确保试剂盒已完成研发，并具备稳定的性能和质量。准备详尽的产品技术文件，包括产品设计、制造过程、性能评估、预期用途、使用说明等。质量管理体系：二、注册申请 资料准备：产品技术文件。质量控制文件。性能评估报告（包括准确...
胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 管理类别 第三类 型号规格 48人份/盒(产品号:GM003-P1)、96人份/盒(产品号:GM003-P2)、192人份/盒(产品号:GM003-P3)。 结构及组成 修复液、终止液、连接液、阳性质控品、接头DNA 。(具体内容详见说明书) ...
产品中文名称:胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒(半导体测序法) 产品管理类别:第三类 6840 申请人名称 : 东莞博奥木华基因科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 东莞博奥木华基因科技有限公司 ...
*样本类型为静脉血。取量为10mL。保存条件为常温。运输为常温/4d。容器选择在Cell-Free DNA稳定管内。 *样本类型为静脉血血浆。取量为4mL。保存条件为-80℃。运输为干冰/72h。容器选择在离心管内。 【报告周期】 7个工作日 【临床应用简述】 筛查评估胎儿患21、18、13-三体综合征的风险。
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒套装遴选公告 我院拟对以下项目采用院内公开遴选自治区中标或挂网目录内产品的方式采购,欢迎符合要求的供应商提交资料参加。 一、遴选编号:GXFBY-HW-YN-a202479 二、遴选项目:耗材目录(详见附件1) 三、遴选方式:公开遴选—坚持高性价比的原则,使用综合评分法。 四...