本指导原则不适用于基于胚系来源检测,全外显子检测,肿瘤突变负荷(TMB)检测,非靶向测序,从头测序、微生物感染辅助诊断、游离DNA检测、直接面向消费者测序、胎儿检测、微生物基因组鉴定和药物耐药性检测、胚胎植入前检测、疾病风险(含遗传风险) 评估与预测、RNA直接测序、筛查、独立诊断目的、肿瘤基因组测序、健康个体测序...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 国家药监局2019年11月12日 肿瘤相关突变基因检测试剂(高通...
近日,燃石医学和诺禾致源两款基于NGS的多基因肿瘤基因检测试剂盒相继获批,备受业内广泛关注。紧接着,8月14日,国家食品药品监督管理总局和医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:1.肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价...
为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能...
本指导原则所述肿瘤相关基因检测试剂分析性能评价主要是指基于高通量测序(high-throughput sequencing)即下一代测序(next generation sequencing,NGS),又称为大规模平行测序(massively parallel sequencing,MPS),体外检测人体组织肿瘤细胞中的肿瘤相关基因变异。用于检测体细胞突变的NGS正在广泛用于肿瘤诊疗相关的分子检测,包括...
本指导原则所述肿瘤相关基因检测试剂分析性能评价主要是指基于高通量测序(high-throughputsequencing)即下一代测序(nextgenerationsequencing,NGS),又称为大规模平行测序(massivelyparallelsequencing,MPS),体外检测人体组织肿瘤细胞中的肿瘤相关基因变异。用于检测体细胞突变的NGS正在广泛用于肿瘤诊疗相关的分子检测,包括对特定基...
本指导原则所述肿瘤相关基因检测试剂分析性能评价主要是指基于高通量测序(high-throughput sequencing)即下一代测序(next generation sequencing,NGS),又称为大规模平行测序(massively parallel sequencing,MPS),体外检测人体组织肿瘤细胞中的肿瘤相关基因变异。用于检测体细胞突变的NGS正在广泛用于肿瘤诊疗相关的分子检测,包括...
为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成了...