细菌回复突变试验技术指导原则 (征求意见稿) 一、概述 细菌回复突变试验又称Ames试验,是一项检测基因突变的体外致突变性试验,通过检测受试物对微生物(细菌)的基因突变(注释1)作用,预测其遗传毒性和潜在的致癌作用。 细菌回复突变试验利用鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌来检测点突变,涉及DNA的一个或几个碱基对的置换、插...
(一)依法依规原则。《技术指导原则(征求意见稿)》遵循依法依规原则,贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品和新原料的法规要求,研究细菌回复突变试验的具体要求,切实为化妆品和新原料的安全评价提供技术指导,也为技术审评以及监管提供依据。 (二)公开透明原则。《技术指导原则(征求意见稿)》起草过...
6.结果判定 结果中应描述各浓度组细菌毒性大小和沉淀情况;结果表示为每皿的回复突变菌落数,并计算各组的均值和标准差。 至少在一个菌株上,在有或无代谢活化条件下,受试物所诱发的回复突变菌落数出现浓度依赖性的增加和/或在一个或多个浓度组上出现可重复性的增加,可判定为阳性结果。结果判定时应首先考虑试验结果...