皮肤致敏试验增加了小鼠局部淋巴结检验法。 增加了体外皮肤刺激试验和聚合物试验材料浸提液制备方法。 四、应用范围与意义 该标准适用于评定从医疗器械中释放出的化学物可能引起的接触性危害,包括皮肤与黏膜刺激、眼刺激或皮肤致敏反应等。对于医疗器械制造商而言,按照该标准进行生物学评价是确保产品安全性和有效性的重要...
10-2017 / I~O 10993-10: 2010 代替 GB / T 16886 .1 0- 2005 医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验Biological evaluation of medical devices 一Part 10: Te sts for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10 : 2010 , I DT) 2017-12-29 发布 2018-07-01 实施中华人民共和国...
1、(完整)gb_t 16886.10-2000_医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验(完整)gb_t 16886.10-2000_医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 编辑整理:尊敬的读者朋友们:这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们对文中内容进行仔细校对,但是难免会有疏漏的地方...
致敏试验:常使用豚鼠最大剂量试验(Maximization Test)或封闭斑贴试验(Buehler Test),通过系统性地暴露动物于测试物质后,评估其是否能诱导免疫系统产生过敏反应。 试验条件与评价标准:详细说明了试验前的准备、试验的具体操作步骤、观察时间点以及如何根据红斑、水肿的程度或其他特定指标来评价刺激性和致敏性的等级。
价格:商品在爱采购的展示标价,具体的成交价格可能因商品参加活动等情况发生变化,也可能随着购买数量不同或所选规格不同而发生变化,如用户与商家线下达成协议,以线下协议的结算价格为准,如用户在爱采购上完成线上购买,则最终以订单结算页价格为准。 抢购价:商品参与营销活动的活动价格,也可能随着购买数量不同或所选...
GB/T 16886.10-2000医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验.pdf,!# $$%$$ ’ ! # $ % ’’ ( ) * * $,--,%$. / () + 012!#3 $44’5$6$447 ! # $ % ’ ( ) * +, -. /012 3 $ 6 . $6 )0898:0;9=9?208@8AB=10;91=0;=C DE2 +=C2CA8E0EE02208@@1C=@...
本标准规定了下列试验方法: a)评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法; b)评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法; GB/T 16886.1—ISO 10993-1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法,可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。 注1:...
第 部分 环氧乙烷灭菌残留量 7 ——— : ; 第 部分 潜在降解产物的定性与定量框架 9 ——— : ; 第 部分 刺激与皮肤致敏试验 10 ——— : ; 第 部分 全身毒性试验 11 ——— : ; 第 部分 样品制备与参照材料 12 ——— : ; 第 部分 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 13 ——— : ; 第 ...
医疗器械生物学评价 第10部分 :刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 GB/T16886.10-2017是中国国家标准化管理委员会发布的医疗器械生物学评价标准的第10部分,主要涉及医疗器械的刺激和皮肤致敏性的评价。这一技术规范的制定旨在规范医疗器械的生物学评价流程,保障医疗器械的安全性和有效性。