本指导原则专门在“包装材料和容器的确定”章节下, 对包装材料和容器的确定,高风险制剂及其包装材料和容器 变更的稳定性试验要求,包装在非渗透性/半渗透性容器中的 中药制剂的稳定性研究的试验条件、考察指标,提出了一般 性要求。 关于稳定性研究报告 考虑到稳定性研究报告是呈现稳定性研究设计、试验方 法、研究内容...
三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则(doc) 星级: 9 页 三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则[DOC] 星级: 9 页 三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则(共享) 星级: 9 页 5制剂稳定性研究技术指导原则 星级: 7 页 4_中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则 星级: 9 页 CFDA关于制剂稳定...
成品稳定性研究应采用与实际贮存相同的包装容器与密闭系统;原液或中间产物稳定性研究可以采用与实际应用相同的材质或材料的容器和密封系统。 稳定性研究中可以根据检测样品的代表性,合理的设计研究方案,减少对部分样品的检测频度或根据产品特点(如规格)选择部分代表性检测项目。原则上,浓度不一致的多种规格的产品,均应按...
其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New Drug Application)、上市后变更申请(Variation Application)等的稳定性研究,应遵循药物研发的规律,参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑,其他方法如经证明合理也可采用...
内容提示: 附件2 化学药物(原料药与制剂)稳定性研究 技术指导原则(修订) 一、概述 原料药或制剂得稳定性就是指其保持物理、化学、生物学与微生物学特性得能力。稳定性研究就是基于对原料药或制剂及其生产工艺得系统研究与理解, 通过设计试验获得原料药或制剂得质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)得...
技术指导原则 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能 力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设 计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射 等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏...
化药注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则.pdf,一、概述 对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药 品注射剂,如注射用无菌粉末和注射用浓溶液等,需进行配 伍稳定性研究,考察药物在临床配制、存放和使用过程中质 量随时间的变化情况,为注射剂药品的配制、配制后
稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据,可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断,同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物制品稳定性研究,制定本技术指导原则。 本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、...
为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求,完善化学药品注射剂评价标准体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术...