此外，近年来，全球范围内有多个CAR-T临床项目因安全问题被暂停。全球各地监管部门，特别是美国FDA对于CAR-T药物的上市审查是愈发谨慎。特别是，近期CAR-T药物还陷入了致癌风波。11月28日，美国FDA发布公告，FDA收到了多个患者经靶向BCMA或CD19 CAR-T药物治疗后的T细胞恶性肿瘤报告，数据来自临床试验和上市后的不良...
可以发现CAR-T药物在BLA审评时都会出现大大小小的CMC缺陷，其中频率最高的CMC缺陷是分析方法的相关问题，诸如方法验证不充分、方法适用性证明不足等，FDA要求申请人提供相关研究数据、文献依据以及风险评估等支持性信息来辅助说明，必要时也可能要求申请人在上市后开展额外验证研究。
12月12日,科济药业公告,公司在美国子公司CARsgen TherapeuticsCorporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监管局(FDA)的通知,要求暂停生产CT053、CT041和CT071的临床试验,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检测后得出的结论。 受此消息影响,科济药业开盘跌停,随后跌幅震荡收窄,截至中午收盘,报收6.92港...
12月13日，在港上市的科济药业（02171.HK）股价跌幅达到30.40%，原因跟公司三款CAR-T细胞候选产品美国临床试验被暂停有关。前一晚，科济药业发布公告称，在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆...
三款候选药物被FDA叫停临床试验 科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。从研发管线来看，该公司的主要候选产品泽沃基奥仑赛注射液（研发代号：CT053），是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体BCMA CAR-T细胞候选产品，在...
去年，专注于CAR-T疗法的科济药业经历了不平凡的一年。2023年11月，美国FDA发布公告，FDA收到了多个患者经靶向BCMA或CD19 CAR-T药物治疗后的T细胞恶性肿瘤报告，数据来自临床试验和上市后的不良事件，其中出现住院和死亡。尽管上述FDA报告表示，这些产品的总体益处仍然超过它们的风险，但该报告还是引发了CAR-T行业的“...
12月12日,科济药业公告,公司在美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监管局(FDA)的通知,要求暂停生产CT053、CT041和CT071的临床试验,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检测后得出的结论。 受此消息影响,科济药业开盘跌停,随后跌幅震荡收窄,截至中午收盘,报收6.92...
科济药业三项CAR-T产品临床试验暂停解除 财中社11月1日电科济药业-B(02171)发布公告,宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已解除对其三项CAR-T细胞产品的临床试验暂停。这三项产品包括泽沃基奥仑赛注射液(CT053)、舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)和CT071,均为针对不同靶点的自体CAR-T细胞治疗。暂停的原因与2023年12月FDA...
12月12日,科济药业公告,公司在美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监管局(FDA)的通知,要求暂停生产CT053、CT041和CT071的临床试验,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检测后得出的结论。 受此消息影响,科济药业开盘跌停,随后跌幅震荡收窄,截至中午收盘,报收6.92...
此外,近年来,全球范围内有多个CAR-T临床项目因安全问题被暂停。全球各地监管部门,特别是美国FDA对于CAR-T药物的上市审查是愈发谨慎。 特别是,近期CAR-T药物还陷入了致癌风波。11月28日,美国FDA发布公告,FDA收到了多个患者经靶向BCMA或CD19 CAR-T药物治疗后的T细胞恶性肿瘤报告,数据来自临床试验和上市后的不良事件...