紧急揭盲:是指按照临床试验方案规定,基于受试者安全考虑和其他特殊原因,通过预先制定的标准操作规程,在紧急情况下获得单个或部分受试者的治疗分组信息。 意外破盲 意外破盲:是指在临床试验方案规定之外,试验相关人员无意地在揭盲前泄露受试者的治疗分组信息。一旦发生意外破盲事件,应详细记录意外破盲的时间、原因、经...
意外破盲是指在临床试验方案规定之外,试验相关人员无意地在揭盲前泄露受试者的治疗分组信息。一旦发生意外 破盲事件,应详细记录意外破盲的时间、原因、经过、相关人员等信息,并根据需要立即通知相关人员。 应预先制定意外破盲事件的应急预案。意外破盲事件应作为方案偏离进行报告,对意外破盲受试者的数据进行处理的方法...
应采取严格措施在两个团队之间设定“防火墙”,以避免意外破盲。 (三)紧急揭盲 紧急揭盲是指按照临床试验方案规定,基于受试者安全考虑和其他特殊原因,通过预先制定的标准操作规程,在紧急情况下获得单个或部分受试者的治疗分组信息。对于预期 的和非预期的严重不良事件,只有当受试者发生紧急情况(如需要抢救)时研究者必...
试验方案中,当试验组(treatment group)与对照组(control group)的例数相等时,一般采用两次揭盲(unblinding)法。两次揭盲都由保存盲底的有关人员执行。 讨论 1、我国规定Ⅲ期临床试验可按平行随机设计进行。供试药组例数不少于300例。对照药另定,一般不宜少于供试药的50%,因此两者例数可以不等,某药平行随机双盲试...
药物临床试验盲法指导原则.pdf,2022 7 一、前言 1 二、盲法分类 2 (一)双盲试验 2 (二)单盲试验 3 (三)开放试验 3 三、设盲措施与操作 4 (一)分配隐藏 4 (二)治疗模拟 5 (三)药物编码 5 (四)研究参与人员的盲态保持 6 (五)盲态数据审核 7 (六)独立评价 7
破盲的时机与必要性通常，盲法试验在试验结束后统计分析时才揭盲。然而，紧急情况下如严重不良反应（SAE）或药物相互作用，为了保护受试者的安全，可能会提前破盲。破盲后，需详细记录相关细节，并通知监查员，受影响的数据虽不能用于疗效评价，但仍然纳入安全分析。提前破盲后的受试者可能不再参与研究，...
根据疾病特征,药物特点,试验方案设计和实际操作难 度等方面的差异,临床试验的盲法被分为双盲,单盲和开放 等形式,其设盲措施和盲态保持程度不尽相同.在临床试验 1 的盲法实施过程中,除了试验结束后揭盲之外,可能存在紧 急揭盲,期中分析揭盲甚至意外破盲等情况.目前我国药品 监管机构尚缺乏对上述不同情况的系统性和...
盲法与揭盲 2022年7月25日,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《药物临床试验盲法指导原则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起1个月 一、前言 盲法也称设盲,指在药物临床试验中使受试者方 (受试者及其陪同人员) 和/或研究者方 ( 申办者及其委托机构
根据疾病特征、药物特点、试验方案设计和实际操作难度等方面的差异,临床试验的盲法被分为双盲、单盲和开放等形式,其设盲措施和盲态保持程度不尽相同。在临床试验的盲法实施过程中,除了试验结束后揭盲之外,可能存在紧急揭盲、期中分析揭盲甚至意外破盲等情况。本期,“嘉议肿瘤”...
建立紧急揭盲规程:明确在何种情况下可以紧急揭盲,并规定相应的操作流程和记录要求,以减少破盲风险。 加强人员培训:对参与盲法实施的人员进行严格的培训,确保他们了解盲法原则并严格执行。 采用新技术:如追溯码技术、加密技术和区块链技术等,来改进和优化关键设盲...