国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械...
2月6日,湖北省《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》提出医疗机构接待医药代表必须做到“六明确”,医疗机构要建立医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案。 2月6日,《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》规定了医疗机构工作人...
医疗机构,以促进药械销售等腐败乱象频发,是我国医药行业发展道路上的一块“绊脚石”,同时也影响了国内一些贯彻反腐败反贿赂合规原则且药品临床价值高企业的应有市场,因此反腐一直是国家监管合规的重点领域。
ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use):国际人用药品注册技术国际协调会议。ICH监管机构成员包括8个:FDA(美国)、NMPA(中国)、PMDA(日本)、EMA(欧盟)、Health Canada(加拿大)、Swissmedic(瑞士)、ANVISA(巴西)和MFDS(韩国) 这些机构成员代表了国际...
8月12日,国务院办公厅发布《关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》(以下简称《通知》),其中部分内容涉及医药领域,值得所有医药人注意。 《通知》显示,对重点领域进行重点监管,特别是对疫苗、药品、特种设备、危险化学品等涉及到人民生命安全、社会关注度高的领域,要实行全主体...
01 在临床方面早在2021年11月，药审中心《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》强调要以更优的治疗选择作为更高目标，此后，针对罕见病、双抗等药物的临床细则颁布，整体来看要求更高，更加需要与已有的更优药物正面PK，该政策算是对2022年医药资本市场第一波冲击的导火线。02 在审批方面2022年2月，《...
新原料研发和应用速度显著提升，增强了我国化妆品行业的竞争力。“当下，药品监管法律法规既强调保安全，也注重促发展。医药创新研发活跃、产业蓬勃发展的态势，有助于更好保护人民健康权益。实际上，医药事业的发展成就，也从另一个层面佐证了监管手段和监管制度的科学性。”邵蓉表示。
2023年以来，全国范围内频繁爆发医药行业虚开违法犯罪案件，凸显出医药行业在税务合规方面的紧迫需求。为了深入了解医药行业的税务风险，我们观察了医药行业的发展趋势和税收监管动态，并特别聚焦了2023年医药行业的涉税典型案例。同时，我们也探讨了合规不起诉制度在医药行业的实践情况。通过这些分析，我们发现医药行业的涉税...
(1)研究样本中的案件分布地域大幅增加,从2021年的5个省(直辖市)增加至2023年的12个省(直辖市),一定程度体现了全国各地主管机关对医药行业商业贿赂案件的重视程度和监管力度明显提升。 (2)上海和浙江两地案件数量和占比在研究样本中近两年均位于前三,一定程度体现了两地在医药行业商业贿赂案件方面的执法力度与公示程...
由于医药行业涉及生命安全及公共利益,国家药品监督管理局(NMPA)及其分支机构作为药品监管部门,通过制定有关医药行业的市场监管、新药及仿制药审批等方面的行政法规及政策的方式,对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督,对医药行业进行日常监督管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责...