适用于在生化分析仪上使用,用于适配试剂或检测系统质量控制的质控物,不适用于正确度质控物。 作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范,作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。 依据《办法》,与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断...
本规范适用于在生化分析仪上使用,用于检测系统校准的校准物,不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。适用于在生化分析仪上使用,用于适配试剂或检测系统质量控制的定值质控物,不适用于正确度质控物。 作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范,作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。 依据...