一、辐照灭菌的设施与操作要求 根据相关规定,进行辐照灭菌的设施必须符合国家标准,并通过相关部门的认证。设施内应配备专业的辐照设备,以及必要的安全防护和监测设备。同时,操作辐照设备的人员必须经过专业培训,具备相应的资质和技能。 在辐照灭菌过程中,应严格遵守操作规程,确保辐照剂量、辐照时间等参数符合标准。同时,应...
所谓SIP灭菌。就是指就地灭菌(SterilizationInPlace)技术,它通过在设备以及管道系统中直接进行灭菌处理,从而避免了拆卸以及清洁设备的繁琐过程,减少了人力以及时间的消耗。这个过程,简而言之,就是利用高温、高压或化学方法在设备内部杀灭病菌、细菌,确保产品的纯净以及安全。SIP灭菌得法规要求又是什么?看似简单但背后的要求...
因此,灭菌法规对于SAM设备尤为重要。 二、FDA对于SAM灭菌法规的要求 1.灭菌验证 为确保SAM设备的灭菌有效性,FDA要求厂商在灭菌前进行灭菌验证。灭菌验证是通过验证试验来确定灭菌过程中的生物负荷和灭菌参数,以确保灭菌的有效性。 2.灭菌过程控制 FDA要求制定和执行一份灭菌过程控制计划,并记录每次灭菌的关键参数和...
消毒和灭菌法规要求并非直接由《医疗器械监督管理条例》第十三条明确规定,但该条例体现了医疗器械全生命周期质量管理的原则,这一原则同样适用于消毒和灭菌过程,因为它们是确保医疗器械安全有效的关键环节。关于消毒和灭菌的具体法规要求,通常涉及多个方面,包括但不限于以下几点:法规1 一、消毒产品备案与监管 备案要求:消毒...
灭菌法规要求.doc,一、 法规要求 GMP指南(无菌药品) GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 药品生产验证指南2003 二、 内容 1.GMP指南(无菌药品) 博维-狄克实验(BD实验)、气密性实验、空载热分布测试、满载热分布和热穿透实验、微生物挑战性实验、呼吸器的评
1、在2021年的指南的灭菌决策树中，首选的灭菌条件是达到121℃、12min的条件即可。2、121℃，15min是欧盟推荐的灭菌条件，采用该方式灭菌的产品申报时可以不提交灭菌验证资料。而在2007年CDE的电子刊物中，介绍了欧盟灭菌决策树，其首选的灭菌条件也是121℃、15min。3、无论采用何种灭菌温度和时间参数，...
欧盟医疗器械法规(MDR2017/745)第17条特别强调灭菌残留限量,要求植入类器械环氧乙烷残留≤4μg/cm²,非植入类≤25μg/cm²,同时规定灭菌过程需每年进行再确认。 国内监管要求 GB18279.1-2023《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》细化过程参数控制范围,要求温度波动控制在±3℃以内,湿度偏差不超过±5%RH。国家药监局《...
干热灭菌法规要求的温度和时间 时间长短与温度高低密切相关，是保障灭菌效果的关键因素。一般来说，较高的温度能缩短灭菌所需时间。较低温度下，灭菌时间则需要相应延长。常见的干热灭菌温度要求在 160 摄氏度以上。有时法规要求的温度可达 180 摄氏度。灭菌时间可能短至数小时。也有可能需要数十小时。170 摄氏度也是...
欧盟对保健食品辐照灭菌的规定主要体现在《食品安全现代化法规》欧盟要求保健食品生产企业在进行辐照灭菌时必须遵守严格的剂量限制和操作规范,以确保保健食品的安全性和有效性。欧盟还对保健食品辐照灭菌后的标签标识提出了明确要求,以便消费者了解产品的灭菌情况。
关于一次性灭菌医疗器械的法规,主要涉及医疗器械的生产、灭菌、包装、标签、存储、运输以及使用等多个环节。以下是对相关法规的详细解读: 一、生产环节 生产企业应具备相应的生产资质,遵循国家及行业相关标准,确保产品质量。 生产过程中应严格控制原材料、生产工艺及生产环境,以保证产品的安全性和有效性。 二、灭菌环节...