《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验指导原则》
本指导原则 本指导原则 旨在 为溃疡性结肠炎 溃疡性结肠炎 溃疡性结肠炎 (Ulcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisU ...
一、背景和目的 溃疡性结肠炎是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，临床可有消化道表现、全身性表现、肠外表现和并发症，病程长者可发生癌变，青少年患者可见生长发育迟缓。目前国内外有多个品种处于临床研发阶段。为规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，制定本指导原则。二、起草过程 本指导原则由药品审评中心化药...
本文档为《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验指导原则》征求意见稿,本指导原则旨在为溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC) 治疗药物的研发提供技术指导。
发布时间 20220105 发布通告 名称 溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则 适用范围 化学药,生物制品 专业分类 临床 版本状态 颁布 关键词 附件1 溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则.pdf上一篇:慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则 下一篇:克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则 返回...
溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则
和治疗持续时间 7 (五)基础治疗 8 (六)补救治疗 8 (七)疗效指标 8 1.主要疗效指标 8 2.次要疗效指标 9 (八)统计分析考虑 10 七、安全性评价 11 八、儿童溃疡性结肠炎临床试验 12 九、参考文献 14 一、适用范围 本指导原则旨在为溃疡性结肠炎 (Ulcerative Colitis ,UC ) 治疗药物的研发提供技术指导。
溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则.pdf,2021 10 一、适用范围 1 二、概述 1 (一)适应症特点 1 (二)临床治疗现状及需求 2 三、总体考虑 2 (一)受试者 2 (二)疗效指标评价 3 (三)其他考虑 4 四、临床药理学研究 5 五、探索性临床试验 5 六、确证性临床试验
本文档为《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》起草说明,为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验, 提供可参考的技术规范。