溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则
本指导原则 本指导原则 旨在 为溃疡性结肠炎 溃疡性结肠炎 溃疡性结肠炎 (Ulcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisU ...
为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，药品审评中心组织起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》。现将有关情况说明如下：一、背景和目的 溃疡性结肠炎是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，临床可有消化道表现、全身性表现、肠外表现和并发症，病程长者可发生癌变，青少年...
国家药监局药审中心关于发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第66号)-临床试验解决方案_药物临床供应链服务_参比制剂一次性进口药品-深圳市简一生物科技有限公司-国家药监局药审中心关于发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通
为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
发布时间 20220105 发布通告 名称 溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则 适用范围 化学药,生物制品 专业分类 临床 版本状态 颁布 关键词 附件1 溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则.pdf上一篇:慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则 下一篇:克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则 返回...
溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则.pdf,2021 10 一、适用范围 1 二、概述 1 (一)适应症特点 1 (二)临床治疗现状及需求 2 三、总体考虑 2 (一)受试者 2 (二)疗效指标评价 3 (三)其他考虑 4 四、临床药理学研究 5 五、探索性临床试验 5 六、确证性临床试验
本文档为《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》起草说明,为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验, 提供可参考的技术规范。