一耐用性考察的项目 1以4类仿制药的有关物质检查的HPLC方法开发为例,拟开发的方法一般在收载于药典或法定药品标准中,然而因为液相、色谱柱品牌的初步选择差异,存在方法重现效果差的情况。此时,耐用性就会在方法开发中发挥作用。在实际的应用中我们可以按照下面方式进行考察。二...
液相虽然经过校正,但允许存在一定的误差,柱温允许±1℃~2 ℃等,仪器流速误差小,但仍然进行有±10%~20%的变动耐用性考察,因此,柱温和流速的耐用性不需要考察太大的范围内,柱温一般验证范围为±5℃,流速一般±0.2ml/min,但是如果在验证的过程中,发现结果不符...