当前化学药品新注册分为5类,如下:1类境内外均未上市的创新药新注册分类1、2类 别药品,按新药的程序申 报2类境内外均未上市的改良型新药3类4类境内申请人仿制境外上市但境
化学药品注册分类具体分为5个类别,以下描述正确的是()A.1类:境内外均未上市的创新药。B.2类:境内外均未上市的改良型新药。C.3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市
第一部分：注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求试行 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）
注册分类1类申请生产,注册分类2、3、5.1类申请临床试验与申请生产:同时填写化学药CTD格式主要研究信息汇总表(原料药:附件2;制剂:附件3),并提交电子版。 信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提,各项内容和数据应与申报资料保持一致,并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。主要研究信息汇总表的格式、目录及项...
近日,山东省医保局发布《关于进一步规范药品和医用耗材挂网采购有关工作的通知》指出,支持新产品优先挂网。 按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)化学药品新注册分类批准的1、2类新药...
注册分类1235.1类申报资料要求试行二药学研究部分12.3.2.S 原料药12.13.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名化学名,化学文摘CAS号以及其他名称包括国外药典收载的名称。3.2.S.1.2 结
2017年中药、天然药物注册分类共分为5个类别,下列对应正确的是()。A.1类:创新药B.2类:古代经典名方要C.3类:同方类似药D.4类:进口药
根据《药品注册管理办法》,化学药品注册的注册分类分为5个,按照新药注册程序申报的注册分类包括()A.1类和2类B.2类和3类C.3类和4类D.4类和5类
E 【答案解析】 化学药品注册分类中,注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。 (3).天然物质中提取的新的有效化学单体属于【答疑编号22456】 A 【答案解析】 化学药品注册分类中,注册分类1类的新药包括天然物质中提取的新的有效化学单体。
百度试题 结果1 题目药品的注册分类中,新药的注册类别是: A. 1类 B. 2类 C. 3类 D. 4类 相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏