免于进行临床评价的,可以免于提交临床评价资料。 免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。 CMDE推荐策略-光电类 CMDE推荐策略-植入类 CMDE推荐策略-敷贴类 Part2 射频皮肤治疗设备临床试验设计 定义 指利用特定频率的射频...
设备类型 放射设备 出具报告 3个工作日内 发货地 辽宁省沈阳市 适用场地 工业/医用 工作人员 证件齐全 工期 面议 是否回访 是 服务质量 优质 工作项目 辐射防护/机房改建/环境评价等 项目安排 2个工作日内 检测类型 设备检测 可售卖地 北京;天津;河北;山西;内蒙古;辽宁;吉林;黑龙江;上海;江苏;浙江...
临床试验方案应合理、科学,能够验证产品的预期用途。方案中的样本量确定理由应充分、科学,每个适应症均应有符合统计学意义的样本量来验证产品的安全有效性;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。在审查紫外治疗设备的临床试验方案时,应注意以下几点: 2.2.1临床病例数确定的理由...
IEC)62C分会,即放射治疗、核医学和放射剂量设备分会,于2014年发布了IEC 60601-2-68[1]安全标准;在性能评价方面,由于缺乏评价标准,X-IGRT设备制造商公布的性能指标的类型、数值,以及指标获得对应的试验方法均不尽相同,且存在较大差异,不具备可比性。
1.适用范围：该类激光治疗设备的适用范围描述通常如下：用于表皮色素增加性皮肤病（如雀斑等）的治疗、用于真皮色素增加性皮肤病（如太田痣等）的治疗、用于真表皮色素增加性皮肤疾病（如色素性毛表皮痣等）的治疗；用于减少人体多余毛发；用于去除xx颜色（如蓝、黑、红色等）的文身；用于减轻xx部位（如面颊部、颈部...
一、评价医用放射治疗设备项目概述 3 (一)、被评价单位的基本情况 3 (二)、医用放射治疗设备行业企业所在地的自然条件 4 (三)、企业选址及平面布置 5 (四)、生产工艺、装置、储存设施基本情况 7 (五)、建筑、公用工程 8 (六)、安全管理 9 (七)、关于事故应急救援预案的审定 10 ...
临床有效性：使用CureSight弱视治疗设备治疗第16周、第28周、1年时的弱视眼远距离视力、双眼远距离视力、Randot学龄前立体视锐度均较基线显著改善。第28周时的弱视眼近距离视力和双眼远距离视力均较基线显著改善。第16周到第28周的弱视眼远距离视力变化并不显著，但1年时有所下降，与第16周、第28周的弱视眼远...
2.产品信息:产品名称、治疗参数(激光波长、脉冲参数、激光输出功率/能量的范围等)、治疗手具及具体的适用范围(如涉及人体部位需明确)等; 3.研究设计:设计类型、样本量、研究证据等级; 4.评价指标:根据不同的适用范围来提交相应的指标,如色素增加性皮肤病,主要评价指标为皮损清除有效率。 如上所述,若针对于某一...
(一)、医用放射治疗设备项目风险识别 42 (二)、风险评估和定量分析 42 (三)、风险管理计划 43 (四)、风险缓解策略 43 前言 本报告是关于医用放射治疗设备项目运营管理的评价分析,通过对医用放射治疗设备项目的关键指标和运营流程进行细致分析,旨在发现问题和优化运营效率。本报告采用系统性的方法和数据驱动的分析手段...