01“欣弗”事件概述 诚实做人，诚信做事 欣弗注射液 名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液批准文号：国药准字H20010813性状：无色或几乎无色的澄明液体 “欣弗”事件概述 2006年7月24日，青海西宁部分患者使用＂欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、...
8月3日,卫生部连夜叫停欣弗注射液的使用。8月4日,国家局公布全国欣弗病例数已达38例,涉及药品9个批号。也在这一天,首次公开因使用欣弗注射液导致死亡的病例(哈尔滨一名6岁女孩)。各级药监局一面加紧事件调查,一面组织召回问题药品。 8月15日,国家局通报:导致这起不良事件的主要原因是,"安徽华源"2006年6月至7...
1【题目】沸沸扬扬的安徽华源“欣弗”药品事件8月15日终于撩开幕后真相,国家食品药品监督管理局的最终检查结果表明,由于该企业未按批准的工艺参数灭菌,导致药品无菌检查和热原检查双双不合格。据调查,一些监督部门不按GMP(药品生产质量管理规范)的规定组织认证,或认证后不按规定进行日常监督和现场监督;一些药品生产企业无...
“欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后,这9名患者均出现寒颤、发冷、 发热等症状,其中5例伴有顽固性低血压性休克,4例出现意识障碍。 2006年7月27日,青海省药监局最先向国家药监局报告, 在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源 安徽华源”生产的 “欣弗 欣弗”注射液后,先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、 胸闷、心...
对此,张冀湘强调,由于“欣弗”主要销往中小城市和部分边远地区,流向很复杂,这次不良事件发生后,药品监管部门开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品,将可能造成的伤害降低到最小限度。同时,配合卫生部门向医疗机构发出通知,要求全国范围内停用所涉药品,相关通知发出后,药监部门及药品不良反应监测部门都没有收...
据新华社8月15日电 国家食品药品监督管理局15日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:安徽华源违反规定生产,是导致这起事件的主要原因。 经查,该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响...
欣弗事件属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条中规定的劣药情形。具体来说,该事件涉及的药品可能存在药品成份的含量不符合国家药品标准的情况,这符合劣药定义中的第一种情形。法规 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条,劣药包括以下几种情形:法规 药品成份的含量不符合国家药品标准; 被污染的药品; 未...
据新华社北京16日电 国家食品药品监督管理局16日召开新闻发布会,公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理结果:安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号,企业负责人被撤职。
本文将从药品管理、产品质量、侵权责任、刑事责任等多个角度对欣弗事件涉及的法律问题进行分析。 二、药品管理法律问题 1. 药品生产许可制度 欣弗事件中,涉事企业未取得药品生产许可证擅自生产药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十条的规定。根据该法,药品生产企业在生产药品前,应当依法取得药品生产许可证。
欣弗事件主要违反了《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国民法典》的相关规定。 一、根据《中华人民共和国行政处罚法》第三条,公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为,应当给予行政处罚。在欣弗事件中,相关责任主体在生产、销售过程中存在违法行为,违反了行政管理秩序,因此应当受到相应的行政处罚。法规 ...