检测限度是指在一定可靠性的条件下,检测方法能够检出的最小浓度或最小含量,也称为最小可检数量或最小可检测浓度(Minimum Detectable Concentration,MDC)。简单来说,就是检测工具的灵敏度。 二、检测限度的意义和应用 检测限度是衡量检测方法灵敏度的重要指标,它的大小...
微生物限度检测是一种用于测定药品、食品、化妆品等样品中微生物含量的方法。以下是一般步骤，具体操作可能根据不同的样品类型和检测标准有所差异：1. 样品准备 样品处理：根据样品的特性，可能需要稀释、加热、搅拌或超声处理以促进溶解。样品稀释：制备一系列稀释液，以便在不同稀释度下进行检测。2. 薄膜过滤法步骤 ...
杂质检测限度的确定需要考虑多个因素,包括杂质的毒性、对药物稳定性的影响、对药物疗效的影响等。 在药典中,杂质检测限度通常用百分数或百万分之几(ppm)来表示。对于不同种类的杂质,药典中规定了不同的限量标准。例如,对于小于0.2%的杂质,其限度应不超过0.05%;对于0.2%至0.5%的杂质,其限度应不超过0.1%;对于大于...
非无菌检查法检测微生物限度主要有以下方法: 一、供试液制备 液体供试品: 取供试品,若供试品需用稀释剂稀释后使用,应根据供试品的性质选择适宜的稀释剂,如 pH7.0 无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液、pH6.8 无菌磷酸盐缓冲液等。 取规定量的供试品,直接或用适宜的稀释剂制成 1:10 的供试液。对于较黏稠的供试...
1、仪器的检出限 仪器检出限是指在规定的仪器条件下，当仪器处于稳定状态时，仪器本身存在着的噪音引起测量读数的漂移和波动。仪器检出限的水平可对同类仪器之间的信噪比、检测灵敏度、信号与噪音相区别的界限及分析方法进行测量所能达到的最低限度等方面提供依据。仪器的检出限的物理含义为:在一定的置信...
一、检测目的 微生物限度检测的目的是确定产品中的微生物含量，确保产品在可接受的微生物限度内，避免产品因微生物超标引发安全和质量问题。具体目的包括：保证产品的安全性：防止有害微生物对人体健康的影响。确保产品的质量稳定性：避免微生物引起的产品变质和性能下降。符合法规要求：确保产品符合相关法规和标准的微...
微生物限度检查检测标准 微生物限度检查是对非无菌药品及其原、辅料等受到微生物污染程度的一种检查方法,下面为你详细介绍其检测标准: 微生物计数法。 1. 需氧菌总数:采用胰酪大豆胨琼脂培养基,在30 35℃培养3 5天,计数生长的需氧菌菌落数。例如,在对某口服固体制剂进行检测时,取1g样品,经稀释后涂布于胰酪大豆...
限度检查（Limit Test）亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏。杂质限量是 指药物中所含杂质的最大容许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。进行限度检查时，一般是将一定量与被检杂质相同的纯品或对照品配...
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。基本信息 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《...