1、提出主要研究者概念。 2、主要研究者可以授权Sub-I开展临床试验过程中的工作。 第二十七条 参与医疗器械临床试验的研究者应当: (一)具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验; (二)参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训,并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验; (三)...
第二十一条医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前,应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源,确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。 第二十二条医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门、卫生健康管理部...