图(E)显示了校准层次,并带有注释,表明何时校准品必须与临床样品互换,当将高阶参考物质CRM 或包含被测物的任意 RM添加到合适的基质中以制备m.4工作校准品,并且没有其他高阶参考系统组件可用时。图(F)显示了校准层次,当校准品必须与临床样品交换时,当协调...
互换性指的是在不同检测系统上应用时的一致性。简单来说，如果一种校准物质或质控品与临床样本的性质越接近，那么它在不同设备上的检测结果就越趋于一致，这就是互换性好的表现。举个例子，假设有一种新的体外诊断试剂，它的校准品和质控品在设计上尽可能模仿了真实的临床样本。这意味着，无论是在高...
2.产品校准品互换性评价 选用选定测量程序和经校准的常设测量程序(化学发光免疫分析仪ICL-6E),分别测量40例血浆样本。计算检验结果的相对偏差,要求相对偏差小于±15%,检测结果进行线性相关性分析,要求结果相关系数r≥0.975。 表2两程序测试结果 选定测量程序测试结果 常设测量程序测试结果 偏差(%) 样本1 1.46 1.48...
互换性，通俗点讲，就是在不同系统上的适用性，如果校准和质控物质越接近临床样本，那么它在不同检测系统上的检测结果就越趋于一致，也就是互换性越好
体外诊断注册资料分享 2024年06月07日 11:00 Deming回归-工作(产品)校准品互换性(基质效应)Excel计算模板,依据GB/T21415-2008 ISO17511-2003 +WS/T 356-2024+YY/T1709 -2024,与WS/T 356-2024案例计算结果一致。 分享至 投诉或建议 评论2 赞与转发 0 0 0 2...
体外诊断试剂工作校准品/产品校准品互换性（基质效应）Excel计算模板 依据：《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及WS/T356-2011基质效应与互通性评估指南的方法 《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质...
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研究使用具有溯源性和互换性的参考物质作为校准品校准前后,参加试验的实验室间结果的正确度和一致性的变化,为进一步开展血清酶定量测定标准化工作提供实验数据。 试读结束,您可以通过登录机构账户或个人账户后获取全文阅读权限。 已是订阅账户? 登录 摘要 参考文献 ...
7.参考物质作为校准品在临床的应用:参加试验的 11个实验室先使用各自配套的 GGT和LDH 的校准品,在校准通过后,将各个项目低中高3 个水平的血清样本和参考物质各测定 3次,记录检验结果;再使用具有溯源性和互换性的GGT和LDH 的参考物质作为校准品分别对 GGT和LDH 项目进行校准,校准后重复测定每个项目低中高3 个...
1、校准品测量准确度 应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中1-2种方法对校准品进行测量。2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。（四）均一性 取同批号的一定数量...