《YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》与1990年的版本相比,在内容上进行了多方面的更新和细化。主要变化体现在以下几个方面: 一、结构上的调整:新版标准在整体结构上更加系统化,将无菌医疗器具生产的各个环节进行了更为细致的划分,并对每个环节的具体要求做出了明确规定。
无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices 1 范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2 引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版...
了解商品生产技术性,有组织协调能力,有一定的科学研究文化知识,能按本规范的规定机构生产,并对本规范的执行和产品品质负所有义务。 4.3.3公司负责人无菌医疗器具生产技术性和质量控制的领导人员应具备本技术专业或有关专业专科以上或与之十分的文凭,有无菌医疗器具生产相品质管理的实践工作经验,并对本规范的执行和产品...